Patienten, die trotz maximaler Standardantiemese mit Granisetron, Dexamethason und Aprepitant unter chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen leiden. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10028813 Term: Nausea MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10014542 Term: Emesis
Conditions
Interventions
Trade Name: Paspertin
Product Name: Metoclopramid
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: METOCLOPRAMIDE
CAS Number: 364-62-5
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienten, die trotz maximaler Standardantiemese unter Übelkeit (>25mm auf der Visuellen Analogskala) und/oder Erbrechen nach der Chemotherapie leiden • Alter > 18 Jahre • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter • ECOG = 2 • Lebenserwartung > 3 Monate • Patient muss in der Lage sein den kompletten Fragebogen zu verstehen und zu beantworten • Datierte und unterschriebene Einverständnis-erklärung des Patienten • einwilligungsfähiger Patient Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patienten mit psychiatrischer Grunderkrankung • Patienten mit bekannter Drogenabhängigkeit oder bekanntem Alkohol-Abusus • Folgende von der Norm abweichende Laborparameter: o Leukozyten 2,5x oberer Normwert (ONW) o ALAT > 2,5x ONW o Bilirubin > 1,5x ONW o Kreatinin > 1,5x ONW • Patient hat eine schwere aktive Infektion • Patient wurde innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studieneinschluß mit den folgenden Antiemetika behandelt: o Phenothiazine o Butyrophenone o Benzamide o Cannabinoide o Benzodiazepine wenn sie nicht als Schlafmedikation verordnet wurden • symptomatische ZNS-Metastasen • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Metoclopramid oder Olanzapin
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Ziel der Studie, ist die Evaluation der Wirksamkeit von Olanzapin im Vergleich mit Metoclopramid in der Therapie chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen nach Versagen einer Kombinationstherapie von 5-HT3-Rezeptor Antagonisten, Dexamethason und Aprepitant ;Secondary Objective: Sekundäres Ziel ist die Sicherheit und Toleranz der Therapie, deren Einfluss auf die Le-bensqualität und die Frage hinsichtlich des Einflusses von patientenbezogenen Risikofaktoren auf Intensität von Übelkeit (VAS), Inzidenz von Erbrechen und Ansprechen auf die Studienmedikation. ;Primary end point(s): Rate des klinischen Ansprechens innerhalb von 3 Tagen, definiert als kein Erbrechen, keine weitere „Rescue-Medikation“ und maximale Übelkeit <25mm auf der Visuellen Analogskala (VAS) oder Reduktion der Übelkeit auf der VAS um mindestens 50% | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed