artritis reumatoide MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10003268 Term: Artritis reumatoide
Conditions
Interventions
Trade Name: ROACTEMRA 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: TOCILIZUMAB
Other descriptive name: TOCILIZUMAB
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
Fundación Rafael Clavijo
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes con cualquiera de los criterios siguientes no serán elegibles para participar en el estudio: 1. Intervenciones quirúrgicas importantes (incluida cirugía de las articulaciones) dentro de las ocho semanas previas a la visita de selección o intervención quirúrgica importante programada para los seis meses después de la primera infusión. 2. Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, incluyendo lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica secundaria a la AR (como por ejemplo vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty). Se permite la entrada de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial que son todavía capaces de tolerar el tratamiento con MTX. El síndrome de Sjögren con AR no se considera criterio de exclusión. 3. AR de Clase funcional IV tal como queda definida en la Clasificación sobre el Estado funcional de la AR de la ACR (incapacidad completa o considerable con el paciente confinado a la cama a la silla de ruedas que no le permite realizar su atención personal). 4. Antecedentes o presencia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR (como por ejemplo, gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme). Específico del fármaco 5. Tratamiento con cualquier agente en investigación en las cuatro semanas previas a la visita de selección (o tiempo equivalente a cinco semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo). 6. Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las cuatro semanas previas a la visita basal. 7. Tratamiento previo con TCZ (una exención a este criterio de exclusión puede concederse para una exposición de dosis única después de solicitarlo al promotor caso por caso). Pruebas de laboratorio (en la visita de selección) 8. Creatinina sérica > 142 mmol/l (1,6 mg/dl) en mujeres y > 168 mmol/l (1,9 mg/dl) en hombres y ausencia de enfermedad renal activa. 9. ALT (SGPT) o AST (SGOT) > 1,5 el LSN (si la muestra inicial de ALT [SGPT] o AST [SGOT] da un valor > 1,5 veces el LSN, se puede tomar y analizar una segunda muestra durante el periodo de selección). 10. Recuento de plaquetas LSN (si la muestra inicial de bilirrubina > LSN, se puede tomar y analizar una segunda muestra durante el periodo de selección). 16. Triglicéridos >10 mmol/l (>900 mg/dl) en la visita de selección (sin estar en ayunas). 17. Mujeres embarazadas o lactantes. 18. Mujeres en edad fértil que no empleen un medio de anticoncepción fiable, por ejemplo una barrera física (paciente y pareja), píldora o parche anticonceptivo, espermicida y barrera o DIU. 19. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos. 20. Evidencia en RXT de una anomalía clínicamente significativa. 21. Evidencia de enfermedad grave concomitante no controlada, cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepática, endocrina (incluida la diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinal. 22. En pacientes con una historia de diverticulitis, diverticulosis que requiera
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este proyecto es determinar los cambios en los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes con artritis reumatoide (AR) en tratamiento con tocilizumab (anticuerpo monoclonal anti-receptor de la IL-6 humana).;Secondary Objective: analizarán las modificaciones en el estado nutricional, la composición corporal (en términos de masa libre de grasa y masa grasa), distribución de la grasa corporal (subcutánea y periviscerales), perfil lipídico, y los cambios en la resistencia a la acción de la insulina que se producen a lo largo de un año en pacientes con AR activa en tratamiento con tocilizumab bajo indicación de ficha técnica. La disfunción endotelial será evaluada por los cambios de la reactividad de la arteria braquial mediante ecografía.se analizará la actividad física y cantidad/composición de la ingesta dietética.;Primary end point(s): Las modificaciones de los factores de riesgo CV como peso, contenido de grasa aterogénica, cambios en la homeostasis de la energía, producción de adipocinas y en la resistencia a la acción de la insulina que sufren los pacientes con AR como consecuencia de la inhibición sistémica del efecto biológico de la IL-6. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed