maladie de Parkinson MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10013113 Term: Disease Parkinson's
Conditions
Interventions
Trade Name: CYMBALTA
Product Name: duloxetine
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: APOKINON
Product
Sponsors
CHU de Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients souffrant d’une MP idiopathique, selon les critères de l’UKPDSBB - Patients atteints d’une MP présentant un stade de Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 3 (Hoehn and Yahr, 1967) et ne présentant pas de douleurs chroniques liées à la Maladie de Parkinson c'est-à-dire répondant à au moins 3 des 5 critères suivants: a) la douleur est reliée chronologiquement à la maladie de Parkinson (débute avec les premiers signes cliniques ou fluctue parallèlement à l’état moteur) b) la douleur est reliée topographiquement à la maladie de Parkinson (prédomine sur la partie du corps la plus atteinte par la maladie de Parkinson) c) la douleur est améliorée par les médicaments dopaminergiques d) la douleur n’est pas attribuée à une autre cause évidente e) le patient établit un lien entre cette douleur et sa maladie de Parkinson - Patients traités par des médicaments dopaminergiques (L-Dopa, agonistes dopaminergiques, ICOMT…) - Patients des deux sexes âgés de 30 à 70 ans - Patients affiliés à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients présentant une autre pathologie occasionnant des douleurs chroniques (maladies rhumatismales, pathologie traumatique ou orthopédique……) - Patients atteints de MP présentant un stade de Hoehn et Yahr supérieur à 3 (Hoehn et Yahr 1967) - Patients déprimés, score MADRS<16 - Patients souffrant d’une affection cancéreuse - Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice - Patient présentant une contre-indication absolue à l’injection d’apomorphine ou à la prise de duloxétine (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). - HTA non contrôlée - Patients présentant une contre indication à l’administration de domperidone (hypersensibilité Hypersensibilité connue à la dompéridone ; Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ; hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive. - Femme enceinte ou allaitante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’effet de l’administration chronique (durant quatre semaines) de duloxétine (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), comparativement au placebo, sur le seuil nociceptif subjectif de patients parkinsoniens ne souffrant pas de douleurs chroniques liées à la MP. ;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : - évaluer l’effet de l’administration chronique de duloxétine, comparativement au placebo, sur le seuil nociceptif objectif, évalué par recueil du réflexe nociceptif de flexion RIII, chez un groupe de patients parkinsoniens non douloureux - évaluer l’effet de l’administration chronique de duloxétine, comparativement à la L-Dopa, sur les seuils nociceptifs subjectif et objectif chez un groupe de patient parkinsoniens non douloureux - Confirmer que l’état moteur des patients Parkinsoniens ne modifie pas le seuil nociceptif. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est défini comme la variation, par rapport à l’état initial, de la moyenne du seuil nociceptif subjectif évalué par une stimulation thermique à la chaleur après 4 semaines de traitement (duloxétine ou placebo). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed