Carcinomes oesophagiens non opérés MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10007444 Term: Carcinoma of oesophagus
Conditions
Interventions
Trade Name: ELOXATINE
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: OXALIPLATIN
CAS Number: 61825943
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type
Sponsors
Centre Georges-François Leclerc
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme et femme - Age supérieur ou égal à 18 ans et =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Insuffisance coronarienne évolutive ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois - Infarctus du myocarde de plus de 6 mois avec séquelles ischémiques sur la scintigraphie myocardique - Patient ne pouvant pas absorber au moins 1500kcal/j avant et/ou pendant le traitement - Insuffisance ventriculaire gauche - Types histologiques : adénocarcinomes du cardia (type Siewert III) - Artériopathie de stade II à IV dans la classification de Leriche et Fontaine - Créatinine supérieur ou égal 1,25x N - PNN < 1,5.109 /l - Plaquettes < 100. 109 /l - Albumine < 30g/l - TP < 60% - VEMS < 1l - Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai -.Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale, - Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement, - Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle), -.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. - Absence d’antécédents d’irradiation thoracique ou abdominale supérieure pour une autre tumeur - Neuropathie périphérique supérieur ou égal grade 1 (CTC v3.0)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Phase II : - Evaluer le taux de toxicités aiguës entraînant un arrêt définitif ou un arrêt temporaire de plus de 14 jours cumulés ou de plus de 7 jours consécutifs sur l’ensemble de la radiothérapie. - Evaluer le taux de réponses complètes endoscopiques à 3 mois. Phase III : - Comparer la survie sans progression locorégionale à 2 ans selon le bras de traitement. ;Secondary Objective: Phase II : - Evaluer l’observance - Evaluer les toxicités aigues à 3 mois - Evaluer la qualité de vie (QLQ-C30 + OES 18) (Annexes n° 2 /3) - Evaluer les décès toxiques Phase III : Comparer selon le bras de traitement : la qualité de vie (QLQ-C30 + OES 18) (Annexes n° 2 /3) la survie globale la survie sans maladie les toxicités aigues et tardives (CTCAE version 3.0) (Annexe n° 4) le nombre de gestes palliatifs et le temps jusqu’à réalisation du premier geste palliatif - le taux de dysphagie selon les critères d’Atkinson (Annexe n° 5) la survie sans récidive locale chez les patients répondeurs la survie sans progression chez les patients non répondeurs ;Primary end point(s): Phase II : - Taux de toxicités aiguës entraînant un arrêt définitif ou un arrêt temporaire de plus de 14 jours cumulés ou de plus de 7 jours consécutifs sur l’ensemble de la radiothérapie. - Taux de réponses complètes endoscopiques à 3 mois Phase III : - Survie sans progression locorégionale à 2 ans : Intervalle de temps entre date de randomisation et la date de survenue de la première récidive ou progression locale et ou ganglionnaire. Les patients sans récidive ou progression locale et/ou ganglionnaire seront censurés à la date de dernières nouvelles ou à la date décès. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed