Dolor asociado a los cuidados de enfermería MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10000424 Term: Dolor
Conditions
Interventions
Trade Name: FENTANEST
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: FENTANILO CITRATO
CAS Number: 990-73-8
Other descriptive name: FENTANYL CITRATE
Concentration unit: mg/ml milligr
Sponsors
Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Paui
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes con un periodo mínimo previsible de 24 horas de Ventilación Mecánica (VM) 2.Pacientes hombres y mujeres de > 18 años 3.Pacientes que hablen y entiendan el idioma castellano 4.Pacientes con la estabilidad hemodinámica y respiratoria suficiente, que permita realizar el procedimiento de movilización con giro. 5.Pacientes que dispongan de un cuidador/representante legal que otorgue el consentimiento para participar en el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes con hipersensibilidad conocida al Fentanilo y a relajantes musculares 2.Pacientes que estén recibiendo algún bloqueante neuromuscular 3.Pacientes neurocríticos graves (TCE y/o alguna otra lesión neurológica grave (Glasgow <9), aumento de la presión intracraneal, neuropatías periféricas, tetrapléjia) 4.Pacientes con muerte cerebral o estado vegetativo 5.Pacientes que no hayan recibido ningún suplemento extra de analgesia (Morfina, Fentanest) en bolus en las 4 horas previas al estudio. 6.Participación en los 30 días previos en cualquier otro estudio ya sea con medicamentos experimentales o dispositivos. 7. Mujeres embarazadas
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar la incidencia del dolor medido con la escala BPS (Behavioral Pain Scale) asociado a los cuidados de enfermería de pacientes críticos con ventilación mecánica en el grupo de pacientes que reciben Fentanest comparado con los que reciben placebo;Secondary Objective: - Analizar el Area Bajo la Curva (AUC) de incidencia e intensidad del dolor asociado a los cuidados críticos de pacientes críticos con ventilación mecánica en los diferentes tiempos preestablecidos - Evaluar la incidencia de dolor al aplicar un protocolo clínico de gestión del dolor con la evaluación estandarizada del dolor y la sedación comparado con la práctica habitual - Evaluar las necesidades de sedación y analgesia al aplicar un protocolo clínico de gestión del dolor y la sedación en comparación con la práctica clínica habitual - Evaluar la seguridad de la administración preventiva de opioides comparado con la administración de placebo;Primary end point(s): ? Dolor: o Incidencia del dolor asociado a las movilizaciones con giro que realiza el personal de enfermería. o Área bajo la curva (AUC) de la incidencia e intensidad del dolor asociado a las movilizaciones con giro. o Incidencia del dolor a lo largo de todo el periodo del estudio al aplicar un protocolo clínico de gestión del dolor basado en la evaluación con la escala BPS. El dolor, definido como ?una experiencia sensorial y emocional desagradable, asociada a una lesión tisular real o potencial? se manifiesta por ciertas reacciones fisiológicas, autonómicas y conductuales. El dolor agudo es la consecuencia inmediata de la activación de los sistemas nociceptivos y aparece por la estimulación química, mecánica o térmica de los nociceptores. Tiene una función de protección biológica de alarma y los síntomas psicológicos están limitados a una ansiedad leve. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed