Anorexie mentale MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10002649 Term: Anorexie mentale
Conditions
Interventions
Trade Name: Norditropine® simplexx®
Product Name: Norditropine® simplexx®
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: somatotropine
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concent
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Examen médical préalable. - Sujets des 2 sexes âgés de 8 à 16 ans et 11 mois, présentant une anorexie mentale clinique et/ou en référence aux critères diagnostiques du DSM-IV (1) avant ou en début de puberté (stade 1 ou 2 de Tanner) et présentant un ralentissement prolongé de la vitesse de croissance pendant au moins 18 mois (VC =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Sujets en milieu de puberté (stade 3 ou 4 de Tanner) ou ayant déjà présenté une ménarche. - Sujets présentant une anomalie chromosomique ou autre pathologie chronique associée nécessitant un traitement au long cours. - Intolérance au glucose ou diabète. - Impossibilité pour le patient ou l'équipe médicale d'assurer le déroulement et le suivi dans le cadre du protocole. - Participation à un autre essai. - Bradycardie <50/min. - Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ne sont pas bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale - Contre indication à la Somatropine
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de l'efficacité d'un traitement par hormone de croissance sur la vitesse de croissance staturale chez des enfants pré pubères avec anorexie mentale et freination importante de la vitesse de croissance.;Secondary Objective: Analyser l'effet du traitement par hormone de croissance sur le métabolisme osseux et phosphocalcique, sur l'évolution psychique et nutritionnelle ainsi que sur la tolérance à ce traitement.;Primary end point(s): Critère de jugement principal Pour répondre à l'objectif principal, le critère de jugement principal sera la vitesse de croissance 1 an après le début de l'essai en cm/1an et score de déviation standard. La vitesse de croissance durant la première année de l'étude sera comparée entre le groupe avec hGH et le groupe placebo. Critères de jugement secondaires - Les données de la composition corporelle obtenues par absorptiométrie biphotonique concerneront le contenu minéral osseux, la masse maigre et la masse grasse, ainsi que leurs rapports. Les mesures seront effectuées au niveau du corps entier, ainsi qu'au niveau du rachis lombaire (contenu minéral osseux). Ces valeurs seront décrites en valeurs absolues et en SDS. Elles seront comparées entre le groupe avec hGH et le groupe placebo. De plus, l'évolution des données de la composition corporelle sur 1 an pourront aussi être comparée avec ceux d'une population d'enfants en bonne santé suivie longitudinalement sur 1 an que nous avons publié (57)*. - les données biologiques du métabolisme phosphocalcique (phosphatases alcalines osseuses, CrossLaps) et des facteurs de croissance (IGF-I, IGFBP-3) seront exprimés en Z score par rapport à des valeurs normales de références établies en France de manière transversale chez le sujet sain en fonction de l'âge osseux, du sexe, du stade pubertaire (58)*. - L'état psychique (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children, Kiddie-SADS present and life time version (K-SADS-PL) (50, 51) et nutrit | — |
Countries
France
Outcome results
None listed