Aortaklapsstenose Diastolisk dysfunktion MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10002906 Term: Aortic stenosis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10052337 Term: Diastolic dysfunction
Conditions
Interventions
Product Name: levosimendan
Product Code: levosimendan
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion
Route of administration of the placebo: Intrav
Sponsors
Anæstesiologisk Afd. I, Skejby Sygehus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Opfylder kriterier for udskiftning af aortaklappen EF > 45% Tykkelse af venstre ventrikels bagvæg > 12mm Har sinusrytme Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Indstilling til samtidig bypass operation Svær mitralinsufficiens Aktiv endokarditis Utilstrækkeligt ultralydsvindue, som vurderet ved projektleder Systolisk blodtryk 170 mmol/l eller kreatininclearance < 30 ml/min. Manglende patientsamtykke' Gravide eller ammende kvinder Kvinder i den fertile alder, og som fortsat er fertile og seksuelt aktive, der ikke anvender antikonception.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At vurdere effekten af præoperativ behandling med levosimendan hos patienter, der skal aortaklapopereres (AVR) ved: 1) Ekkokardiografiske mål for hjertets diastoliske funktion med måling af longitudinelle myokardiehastigheder og transmitrale flowhastigheder før, under og efter operation. ;Secondary Objective: At vurdere effekten af præoperativ behandling med levosimendan hos patienter, der skal aortaklapopereres (AVR) ved: 1) Hæmodynamiske mål for hjerte-karsystemet vha. pulmonalarteriekateter (Swan Ganz kateter) med måling før, under og efter operation. 2) Ekkokardiografiske mål for hjertets systoliske funktion med måling af radial og longitudinel deformering af myokardiet (strain) før, under og efter operation.;Primary end point(s): 1) E/E’(vævsDoppler transthorakal ekkokardiografi) grupperne imellem ved T2 & T5 (refererer til tidspunkter nævnt i forsøgsprotokol). | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed