eficacia y seguridad de catumaxomab como tratamiento de consolidación en pacientes con un cáncer epitelial de ovario en una segunda o tercera remisión completa
Conditions
Interventions
Trade Name: REMOVAB 10 microgramos concentrado para solución para perfusión
Product Name: Catumaxomab
Product Code: Catumaxomab
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Propo
Sponsors
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario - GEICO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente - Mujeres ≥ 18 años - Estado funcional 0 o 1 por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma primario peritoneal, o carcinoma del trompa de Falopio - El paciente deberá haber sido tratado mediante cirugía citorreductora combinado con una quimioterapia estándar basada en platino, y presentar un fallo a dicho tratamiento en forma de recurrencia. Se permitirá quimioterapia intravenosa, intraperitoneal o neoadjuvante, y también una intervención de intervalo. Deberemos disponer del intervalo entre el inicio del tratamiento (cirugía citorreductora, no diagnóstica, o quimioterapia neoadjuvante) y la recurrencia/ progresión de enfermedad según criterios GCIG. - Deberán estar en segunda o tercera remisión completa tras la administración de una quimioterapia de rescate, basada o no en platino, para la enfermedad recurrente. Se permitirá la realización de una cirugía de rescate en combinación con dicha quimioterapia - La respuesta clínica completa a la segunda o tercera línea de tratamiento se define como la ausencia de síntomas que sugieran la persistencia de cáncer, CA-125 normal (≤ 35 U/L), exploración física negativa y no evidencia de enfermedad por un TAC torácico/ abdominal/ pélvico. Anormalidades en ganglios linfáticos y/o partes blandas =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Infección aguda o crónica documentada - Participación actual, reciente (menos de 4 semanas) o planeada en un estudio con un fármaco experimental mientras esté participando en este estudio - Los pacientes no deben haber estado expuestos a las nitrosoureas o la mitomicina C o bevacizumab en las 6 semanas previas a la primera infusión de catumaxomab. - Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales completamente murinos - Tratamiento con esteroides a largo plazo (≥ 7 días). Sólo se incluirán los pacientes tras la suspensión gradual del tratamiento esteroideo y la ausencia de éste durante un mínimo de 5 días. - Conocimiento o sospecha de hipersensibilidad a catumaxomab o anticuerpos similares - Función renal inadecuada: creatinina >1,5 x límite superior normal (LSN), y/o aclaramiento calculado de creatinina 2,5 x LSN, y/o bilirrubina >1,5 x LSN - Plaquetas 2 x LSN - Pacientes con oclusión intestinal o suboclusión intestinal sintomática en los últimos 30 días - Signos o síntomas de enfermedad cardiovascular relevante, fallo cardíaco congestivo o arritmias cardiacas clínicamente relevantes o angor inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses - El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio - Pacientes con cualquier otra enfermedad grave cuya participación en el estudio, implicara un riesgo excesivo, a criterio del investigador - Historial médico de otros cánceres en los últimos 5 años, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como por ejemplo el carcinoma basocelular o escamoso cutáneo, el carcinoma in situ de mama, el carcinoma in situ de cervix, etc.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: evaluar el efecto de la administración intraperitoneal de catumaxomab como tratamiento de consolidación en la supervivencia libre de progresión de los pacientes en una segunda o tercera respuesta completa clínica;Secondary Objective: - determinar la seguridad del tratamiento seleccionado, el cumplimiento terapéutico y porcentaje de pacientes que reciben la 4ª dosis de catumaxomab según el esquema terapéutico (día 10), el intervalo libre de tratamiento, y la supervivencia global. Se recogerá de forma retrospectiva la supervivencia libre de progresión del tratamiento inicial de la enfermedad (SLP1) para compararlo con la obtenida tras el tratamiento de consolidación en segunda o tercera remisión completa - se explorará una posible asociación entre el nivel de de células inmunes medido en una muestra del cáncer de ovario, el intervalo entre la última dosis de quimioterapia y el inicio del catumaxomab, y el cumplimiento terapéutico con la eficacia del tratamiento de consolidación con catumaxomab;Primary end point(s): El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la administración intraperitoneal de catumaxomab como tratamiento de consolidación en la supervivencia libre de progresión de los pacientes en una segunda o tercera respuesta completa clínica. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed