Effekten af præoperativ enkeltdosis methylprednisolon på det postoperative forløb efter abdominal hysterektomi: Et prospektivt, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie. - hysterektomistudiet

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-018448-15-DK

Enrollment

Registered

2010-03-03

Start date

2010-03-23

Completion date

Unknown

Last updated

2021-08-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Postoperative pain after abdominal hysterectomy MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10000075 Term: Abdominal hysterectomy MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10054711 Term: Postoperative pain

Interventions

Trade Name: Solu-Medrol Pharmaceutical Form: Concentrate and solvent for solution for injection Trade Name: Natriumklorid isotonisk "SAD" Pharmaceutical Form: Injection*

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patienter, - der skal have foretaget abdominal hysterektomi på benign indikation. - som forstår og taler dansk. - der er i stand til at give informeret mundtligt og skriftligt samtykke. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Diabetikere - Fast behandling med glucocorticoider, opioider eller beroligende medicin - Fast behandling med anden fast immunsupprimerende behandling - Alkohol- eller medicinmisbrug - Morfinintolerance - Alder 35 - Påvirket nyrefunktion - ASA III og IV

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effekten af 125 mg methylprednisolon, indgivet 60-90 min præoperativt på det postoperative forløb hos en gruppe abdominalt hysterektomerede kvinder, med effekten af isotonisk saltvand indgivet samtidig hos en lignende gruppe patienter. Følgende parametre registreres: • Postoperative smerter i hvile og ved mobilisering 3, 6 og 24 timer postoperativt samt en gang i døgnet det 2.-7. postoperative døgn. • Supplerende postoperativt analgetikaforbrug i samme periode. • Tid til mobilisering • Indlæggelsestid. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primære effektmål: i. Smerter registreret på en Visuel Analog Skala (VAS) 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. a. Smerterne vurderes af patienterne selv. b. Smerterne vurderes i hvile og ved mobilisering. c. Smerterne registreres 3, 6 og 24 timer postoperativt samt kl. 20 i det 2.-7. postoperative døgn.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effekten af 125 mg methylprednisolon, indgivet 60-90 min præoperativt på det postoperative forløb hos en gruppe abdominalt hysterektomerede kvinder, med effekten af isotonisk saltvand indgivet samtidig hos en lignende gruppe patienter. Følgende parametre registreres: • Postoperative smerter i hvile og ved mobilisering 3, 6 og 24 timer postoperativt samt en gang i døgnet det 2.-7. postoperative døgn. • Supplerende postoperativt analgetikaforbrug i samme periode. • Tid til mobilisering • Indlæggelsestid. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primære effektmål: i. Smerter registreret på en Visuel Analog Skala (VAS) 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. a. Smerterne vurderes af patienterne selv. b. Smerterne vurderes i hvile og ved mobilisering. c. Smerterne registreres 3, 6 og 24 timer postoperativt samt kl. 20 i det 2.-7. postoperative døgn.

—

Countries

Denmark

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026