Tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de células escamosas del canal anal locorregional
Conditions
Sponsors
Grupo Español Multidisciplinar en cáncer Digestivo-GEMCAD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Hombre o mujer ≥ 18 años. ?Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC. ?CCE del canal anal confirmado histológica o citológicamente. ?Estadios T2-T4 y cualquier estadio N (pélvico o inguinal) determinado radiológicamente por RM. ?Diagnóstico de novo del CCE del canal anal no tratado previamente. ?Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2. ?Si un sujeto tiene antecedentes de cáncer que no sea CCE del canal anal, carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma cervical in situ, dicho sujeto no deberá haber recibido ningún tratamiento ni haber mostrado cualquier signo de enfermedad activa en los 5 años previos. ?Función de la médula ósea adecuada:neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL. ?Función hepática según los siguientes criterios:recuento de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ALT y AST ≤ 2,5 x LSN. ?Aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento de creatinina durante 24 horas ≥ 50 mL/min. ?Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Enfermedad metastásica. ?Infección por VIH (excepto los pacientes con una carga viral no detectable y un recuento de linfocitos CD4 > 400/mL que sean aptos para participar en el estudio). ?Historia pasada o actual (en los 5 años previos al inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas salvo el cáncer colorrectal metastásico. (Los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso tratado con intención curativa o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles). ?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio (< 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia que requiere medicación o hipertensión no controlada. ?Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio. ?Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio. ?Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente. ?Hombres y mujeres en edad fértil que no quieren utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los tres años en pacientes tratados con 5-FU, mitomicina C y panitumumab junto con radioterapia como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas;Secondary Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión, la tasa sin fracaso locorregional a los tres años, la supervivencia global, la tasa de supervivencia libre de colostomía a los dos años y la tasa de respuesta completa en pacientes tratados con 5-FU, mitomicina C y panitumumab junto con radioterapia como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas. Describir el perfil de seguridad de este tratamiento combinado incluidos la incidencia de acontecimientos adversos (AE) y los cambios significativos en los parámetros analíticos.;Primary end point(s): Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed