schizophrénia MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10039626 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule
Product Name: Fénofibrate Mylan 200 mg, gélule
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the pl
Sponsors
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgé de plus de 18 ans - Episode psychotique (DSM-IV) ou diagnostic de schizophrénie (DSM-IV) posé depuis moins de 1 mois - Prescription d'olanzapine depuis moins de 4 semaines - Patient ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement éclairé - Assuré social Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Consommation, dans le mois précédent l’étude, d'amphétaminiques, opiacés ou cocaïnes - Abus ou dépendance à l’alcool diagnostiqué selon les critères DSM-IV - Antécédents neurologiques - Antécédents de myopathie - Antécédents de diabète - Etat gravidique (pour les femmes), ou absence de contraception efficace - Contre-indication à la réalisation d'une IRM (cf. matériels et méthodes) - Contre-indication à l’utilisation du Fénofibrate - Personne sous curatelle ou sous tutelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est de montrer qu'un traitement d'un an par fénofibrate 200 mg/j permet d'obtenir une diminution de 40% de l'altération du score de MMN en comparaison avec le groupe de patients recevant un placebo.;Secondary Objective: Montrer qu'un traitement d'un an par fénofibrate 200 mg/j permet d'obtenir, en comparaison au groupe placebo : - Une perte moins importante de substance grise cérébrale, en particulier au niveau du gyrus de Heschl. - Une dégradation moins importante au niveau des échelles cliniques, des échelles de performances cognitives, et des échelles de fonctionnement global. Une diminution de la prise de poids et du risque de survenue d'un diabète, d'un syndrome métabolique et d'une complication cardio-vasculaire. ;Primary end point(s): Réduction > 40 % de la diminution du score de MMN dans le groupe fénofibrate par rapport au score observé dans le groupe placebo. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed