Insomnio Primario / Priramy Insomnia MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10036701 Term: Insomnio primario
Conditions
Interventions
Product Name: MK-4305
Product Code: MK-4305
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: MK-4305
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40
Sponsors
Merck & Co., Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.a Pacientes de ambos sexos y de 18 años o más de edad el día de la firma del consentimiento informado. 1.b El paciente presenta un diagnóstico de insomnio primario según el DSM IV TR (apéndice 6.1) a criterio del investigador y de los antecedentes de sueño del paciente, evaluados en la entrevista diagnóstica y los antecedentes del sueño. 1.c En los pacientes > ó = 65 años de edad: puntuación > ó = 25 en el miniexamen cognoscitivo (MEC). 1.d El paciente goza de buena salud física y mental en opinión del investigador. 1.e Las pacientes en edad fértil tienen una concentración sérica de Beta hCG compatible con la ausencia de embarazo y acceden a utilizar un método anticonceptivo aceptable. - La anticoncepción aceptable se define como la abstinencia (en los países donde la abstinencia sea una forma aceptada de anticoncepción) o el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces aceptados en la región correspondiente, entre ellos: la pareja usa preservativo con espermicida o se ha sometido a una vasectomía y la paciente emplea anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida o esponja anticonceptiva. Tenga en cuenta que si la pareja no utiliza un método anticonceptivo eficaz, la paciente DEBERÁ utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables para cumplir los requisitos del estudio. Nota: si el método anticonceptivo elegido es hormonal, deberá haberse utilizado durante al menos 2 meses antes de la aleatorización para que la paciente sea apta para participar en este estudio. Nota: las mujeres que no están en edad fértil son: mujeres posmenopáusicas o que se han sometido a una histerectomía, una ligadura de trompas bilateral o una ovariectomía bilateral. La situación posmenopáusica se define como una edad > ó = 43 años y (1) ausencia de menstruación durante > 1 año pero ó = 30 minutos en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*. 1.h El paciente comunica > ó =1 hora de desvelamiento tras el inicio del sueño en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*. *Se aplica a 1.f a 1.h: en los pacientes con uso crónico de un hipnótico o un ansiolítico para el tratamiento del insomnio (definido como un uso > ó = 4 veces/semana), se exige un periodo de depuración de 4 semanas (o 5 semividas, t½, lo que suponga más tiempo) antes de la evaluación de estos criterios de la visita 1. Véase la tabla 2 1 y la sección 3.2.1 para obtener más información. (para más detalles ver el protocolo) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.a En el caso de las mujeres, la paciente está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la visita previa al estudio) o en periodo de lactancia, o espera concebir durante el periodo previsto del estudio. NOTA: en el caso de los varones, responda -NO-. 1.b El paciente tiene previsto donar óvulos o semen durante el estudio. 1.c En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes o diagnóstico de alguno de los siguientes trastornos: Narcolepsia Cataplejía (familiar o idiopática) Trastornos del ritmo circadiano Parasomnias, entre ellas, pesadillas, terrores nocturnos, sonambulismo y trastorno de la conducta en el sueño REM Trastorno respiratorio relacionado con el sueño (es decir, síndrome de apnea del sueño obstructiva o central, síndrome de hipoventilación alveolar central) Trastorno de movimientos periódicos de las extremidades Síndrome de las piernas inquietas Hipersomnia primaria Somnolencia diurna excesiva (SDE), no atribuible a insomnio primario 1.d En opinión del investigador, el paciente tiene problemas para dormir debido a un trastorno médico que puede crear confusión. NOTA: entre los ?trastornos médicos? figuran síndromes de dolor crónico, migraña crónica, cardiopatías, nicturia (> 3 veces/noche), asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o sofocos. 1.e El paciente tiene antecedentes de viajes transmeridianos (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) en las 2 semanas precedentes o prevé viajar (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) durante el estudio. (Sólo en la cohorte PC: los viajes transmeridianos están prohibidos 1 semana antes de las visitas con PSG.) (Véanse más detalles en la sección 3.2.2.5.) 1.f El paciente ha trabajado por turnos (definido como turno nocturno permanente o rotación de turnos de día y noche) en las 2 últimas semanas o prevé la necesidad de realizar trabajo por turnos durante el estudio. (para más detalles ver el protocolo)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Mantenimiento 1.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio medida por la variación con respecto al valor basal del TsTSm en el diario e de sueño diario en el mes 1. 2.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del DTIS en el mes 1. 3.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio medida por la variación con respecto al valor basal del TsTSm en el diario e de sueño diario en el mes 3. 4.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del DTIS en el mes 3. (Para valorar el resto de la información, ver el protocolo;Secondary Objective: Mantenimiento 1. Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (TsTSm) en el diario e de sueño diario en la semana 1. 2. Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del desvelamiento tras el inicio del sueño persistente (DTIS) en la noche 1. 3. Evaluar la eficacia de la dosis baja de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (TsTSm) en el diario e de sueño diario en el mes 1. 4. Evaluar la eficacia de la dosis baja de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del desvelamiento tras el inicio del sueño persis;Primary end point(s): Mantenimiento: - Dosis alta de MK 4305: Variación con respecto al valor basal de | — |
Countries
Denmark, Finland, France, Germany, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed