Vacunación frente a la gripe A y B de niños sanos, de 6 a 35 meses, que no hayan recibido la vacunación antigripal con anterioridad. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10059430 Term: Influenza immunization
Conditions
Interventions
Product Name: Vacuna antigripal de nueva generación adyuvada con AS03B
Product Code: Flu NG
Pharmaceutical Form: Emulsion for injection
INN or Proposed INN: Hemaglutinina de from A/California/7/2009
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Sujetos cuyos padres/representantes legales aceptables (RLA) puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos), a juicio del investigador. ?Niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación. ?Consentimiento informado y firmado por los padres/RLA del sujeto. ?Sujetos sanos, según lo establecido en la historia clínica y exploración física previas a la entrada en el estudio. ?Cumplimiento del calendario de vacunación infantil propio de la edad, según la información aportada por los padres/RLA. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Niño bajo custodia Por favor, consulte la definición de niño bajo custodia en el glosario de términos. ?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio. ?Administración previa de cualquier vacuna antigripal (estacional o pandémica) o administración prevista durante el periodo de estudio. ?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio. ?Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa la administración de prednisona en dosis >0,5 mg/kg de peso corporal o equivalente. Se permitirán el uso inhalado y tópico de esteroides. ?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio). ?Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. ?Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de las vacunas antigripales o pediátricas habituales, antecedentes de reacción adversa grave a cualquier vacunación previa; o antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de proteínas de huevo. ?Antecedentes de trastornos neurológicos o de crisis convulsivas (incluidas las convulsiones febriles). ?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica o la exploración física. ?Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento del reclutamiento: -La fiebre se define como una temperatura (oral,axilar o timpánica) ≥ 37,5°C, o rectal ≥38,0°C. -Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea leve, infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados a discreción del investigador. ?Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio. ?Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la reactogenicidad de la vacuna antigripal estacional trivalente adyuvada con varias dosis de AS03, a partir de la incidencia de fiebre de grado ≥2* notificada durante el periodo de seguimiento de 7 días después de cada vacunación. * temperatura axilar >38°C;Primary end point(s): ?Aparición de fiebre de grado ≥2* durante un periodo de seguimiento de 7 días (es decir, día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cualquier vacunación. * temperatura axilar > 38°C;Secondary Objective: ?Evaluar la inmunogenicidad de las formulaciones del estudio TIV adyuvadas con varias dosis de AS03, a partir de la respuesta de anticuerpos HI en los días 0 y 21 (TIV-AS03B) o en el día 42 (TIV-AS03D y TIV-AS03C). ?Evaluar la reactogenicidad de las formulaciones del estudio de TIV adyuvadas con varias dosis de AS03, a partir de los acontecimientos adversos (AA) solicitados (días 0-6) y no solicitados (días 0-20). ?Evaluar la seguridad de las formulaciones de TIV del estudio adyuvadas con varias dosis de AS03, a partir de los AA que precisen asistencia médica, acontecimientos adversos graves (AAG) y enfermedades de posible causa inmune (pEMI) durante todo el periodo de estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed