A randomized, double-blind, parallel group study of the safety and effect on clinical outcome of tocilizumab SC versus tocilizumab IV, in combination with traditional disease modifying anti-rheumatoid arthritis drugs (DMARDs), in patients with oderate to severe active rheumatoid arthritis. Estudio randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC frente a tocilizumab IV en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) tradicionales, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-018375-22-ES

Enrollment

1200

Registered

2010-06-04

Start date

2010-08-03

Completion date

Unknown

Last updated

2021-10-08

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Rheumatoid arthritis Artritis Reumatoide MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis

Interventions

Product Name: tocilizumab 162mg/0.9ml jeringa SC Product Code: Ro 487-7533/F10 Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: tocilizumab CAS Number: 375823-41-9 Current Sponsor code

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: -Edad >= 18 años -Presentar artritis reumatoide de>= 6 meses de duración -Recuento de articulaciones inflamadas (RAI) >= 4 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas (RAD) >=; 4 (recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal. -PCR >= LSN (laboratorio central) en la visita de selección. -Recibir tratamiento con una dosis estable de los FAMEs permitidos, como mínimo, en las 8 semanas previas a la visita basal Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: -Intervenciones de cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas a la visita basal o que tengan previsto someterse a una intervención de este tipo en los 6meses siguientes a la randomización. -Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR -Tratamiento previo con las terapias de depleción celular siguientes, incluyendo agentes en investigación: CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20. -Corticosteroides por vía intraarticular o parenteral en las 4 semanas previas a la visita basal -Infecciones activas conocidas en la actualidad o antecedentes de infecciones recurrentes de tipo bacteriano, viral, micótico, micobacteriano u otras (incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente: tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C y herpes zoster, pero excluyendo micosis de lechos ungueales

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Secondary Objective: ? Seguridad y eficacia a largo plazo ? Farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de TCZ tras administración SC ? Inmunogenicidad de TCZ tras administración SC ? Efecto del cambio de la vía de administración IV por SC sobre la seguridad, eficacia, FC y FD de TCZ;Primary end point(s): La variable princial es la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24.;Main Objective: ? La eficacia del tratamiento con 162 mg de TCZ administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas, con respecto a la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24. ? La seguridad del tratamiento con 162 mg de TCZ SC una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ IV cada 4 semanas, con respecto a los AAs y a las evaluaciones de laboratorio	—

Measure

Time frame

Secondary Objective: ? Seguridad y eficacia a largo plazo ? Farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de TCZ tras administración SC ? Inmunogenicidad de TCZ tras administración SC ? Efecto del cambio de la vía de administración IV por SC sobre la seguridad, eficacia, FC y FD de TCZ;Primary end point(s): La variable princial es la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24.;Main Objective: ? La eficacia del tratamiento con 162 mg de TCZ administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas, con respecto a la proporción de pacientes que alcanzan ACR20 en la semana 24. ? La seguridad del tratamiento con 162 mg de TCZ SC una vez a la semana, comparado con 8 mg/kg de TCZ IV cada 4 semanas, con respecto a los AAs y a las evaluaciones de laboratorio

—

Countries

Bulgaria, Germany, Italy, Lithuania, Spain, United Kingdom

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026