Discopatía degenerativa intervertebral lumbar MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10012153 Term: Degeneration of lumbar or lumbosacral intervertebral disc
Conditions
Interventions
Product Name: Células stem mesenquimales (CSM) obtenidas a partir de aspirado de médula ósea
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: CELULAS MESENQUIMALES AUTOLOGAS
Concentr
Sponsors
Fundación de la Universidad de Salamanca
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. ? El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior. ? Pacientes de ambos sexos de edad entre 30 y 65 años ? Discopatía degenerativa intervertebral lumbar monosegmentaria en los niveles L5-S1 o L4-L5 objetivada por la disminución del espacio discal en la Rx simple. ? Discopatía degenerativa de grados III, IV y V de la clasificación de Pfirrmann en la RMN. ? Discopatía sintomática: dolor lumbar y/o radicular. ? Síntomas que no hayan desparecido con un tratamiento conservador (analgésicos y AINE, fisioterapia) y que tengan al menos una duración de 6 meses. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Mujeres embarazadas o en período de lactancia ? Enfermedad psiquiátrica: depresión mayor, psicosis, trastornos de la personalidad graves ? Criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen la cirugía (ej. ASA IV-V) ? Proceso infeccioso activo. ? Tratamiento quimioterápico, inmunosupresor o corticoideo que pueda interferir con el proceso de proliferación celular. ? Anomalía anatómica congénita o adquirida que impida el procedimiento quirúrgico. ? Enfermedad grave concomitante no bien controlada. ? Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión. ? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación. ? Pacientes con patología infecciosa, tumoral o sistémica inflamatoria que implique una alteración del estado general. ? Pacientes alérgicos a la penicilina (utilizada como suplemento del medio de cultivo). ? Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el procedimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar la seguridad y la factibilidad de la implantación de células stem mesenquimales (CSM) autólogas expandidas ?in vitro? y sobre un carrier de fosfato cálcico e hidroxiapatita, en el tratamiento de pacientes con discopatía degenerativa unisegmentaria que precisan una artrodesis del segmento vertebral enfermo. La seguridad se medirá en términos de: ? Efectos adversos derivados de la implantación de las CSMs ? Aparición de complicaciones como infección, osificación heterotópica, etc.;Secondary Objective: Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos: -Clínicos o Dolor: mediante la evaluación seriada de la EVA o Función, mediante la evaluación del cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI). o Calidad de vida mediante la evaluación del cuestionario SF-36 o Estatus laboral: incapacidad, cambio de actividad, reincorporación laboral. -Radiológicos: o Objetivación de la obtención de una fusión ósea en la radiología simple.;Primary end point(s): Clínicas: ? Variables de Eficacia: ? Éxito técnico (si/no) ? Variables de Seguridad: ? Morbilidad (ausencia/presencia) ? Ausencia de mortalidad (si/no) Radiológicas: - Progresión radiológica (cambio de estadio) - Revascularización o regeneración ósea: RMN Calidad de vida: - Puntuación en la escala SF-36 versión 2 en español | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed