Enfermedad mínima residual (EMR) de leucemia linfoblástica aguda de precursores B MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10000845 Term: Acute lymphoblastic leukemia
Conditions
Interventions
Product Name: Blinatumomab
Product Code: MT103
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Blinatumomab
C
Sponsors
Micromet AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Los pacientes con LLA de precursores B en remisión hematológica completa definida como menos del 5% de blastos en la médula ósea después de al menos tres bloques de quimioterapia intensa (por ejemplo, inducción GMALL I-II/consolidación I, inducción/intensificación/consolidación de tres bloques de Hiper CVAD) 2. Presencia de enfermedad mínima residual en un nivel de ≥10-3 (fallo molecular o recaída molecular) en un ensayo con una sensibilidad y un nivel más bajo de cuantificación de 10-4 documentado después de un intervalo de un mínimo de 2 semanas a partir de la última quimioterapia sistémica 3. Para la evaluación de la enfermedad mínima residual, los pacientes deben tener al menos un marcador molecular basado en las reorganizaciones individuales de inmunoglobulina o genes de RCT o un perfil marcador de citometría de flujo, evaluado por un laboratorio de referencia nacional o local aprobado por el promotor 9. Estado de rendimiento ECOG de 0 ó 1 10. Edad >=18 años Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Presencia de blastos circulantes o implicación extramedular en curso por parte de la LLA 2. Historial de patología del SNC relevante o patología del SNC relevante en curso (por ejemplo, apoplejia, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis, trastorno de coordinación o movimiento) 3. Infiltración en curso de líquido cefalorraquídeo por parte de la LLA 4. Enfermedad autoinmune relevante en historial o en curso 5. TCMH alogénico previo 6. Elegibilidad para el tratamiento con inhibidores de tirosina kinasa (ITK) (por ejemplo, pacientes que dan positivo en la prueba de cromosomas Filadelfia (Ph) sin fracaso de tratamiento documentado ni intolerancia/contraindicación para al menos 2 ITK) 7. Quimioterapia sistémica contra el cáncer en el plazo de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio (salvo para profilaxis intratecal) 8. Radioterapia en el plazo de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio 9. Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo en el plazo de las seis semanas anteriores al tratamiento del estudio 10. Tratamiento con anticuerpos monoclonales (rituximab, alemtuzumab) en el plazo de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de blinatumomab para inducir una respuesta completa de la EMR; Secondary Objective: Objetivo secundario para pacientes con LLA que no presenten cromosomas Filadelfia (Ph) y no trasplantados en un plazo de 18 meses después del inicio del tratamiento del estudio -Evaluar el efecto de blinatumomab en la recaída hematológica Otros objetivos secundarios: -Evaluar la supervivencia general en pacientes con LLA tratados con blinatumomab -Evaluar el efecto de blinatumomab en la tasa de mortalidad a 100 días asociada con el TCMH alogénico -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de blinatumomab -Evaluar el efecto de blinatumomab en la duración de la ausencia de EMR -Evaluar el efecto de blinatumomab en la cinética de la EMR -Evaluar la calidad de vida del paciente durante el tratamiento y después del mismo -Evaluar la utilización de recursos Objetivos exploratorios -Evaluar los posibles predictores biológicos de respuesta para el blinatumomab ;Primary end point(s): Proporción de pacientes que logra una respuesta completa de la EMR definida por la ausencia de EMR después de un ciclo de tratamiento con blinatumomab | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Italy, Netherlands, Poland, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed