Painful peripheral neuropathies related to mononeuropathies (eg, traumatic, postherpetic...) or to polyneuropathies (eg, diabetic, idiopathic...)
Conditions
Interventions
Trade Name: Botulinum toxin type A
Product Name: Botox
Pharmaceutical Form: Powder for injection*
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: I
Sponsors
Association REDAR, Hôpital Ambroise Paré, Service d'Anesthésie et de Réanimation
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1/ Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans et de 85 ans ou moins. 2/ Présentant des douleurs spontanées dont l'intensité moyenne sur les dernières 24 heures est supérieure ou égale à 4/10 sur une échelle numérique en 10 points (questionnaire concis sur les douleurs) 3/ Dont la douleur est présente depuis au moins 6 mois 4/ Présentant une douleur neuropathique « pure » ou nettement prédominante (pas d’autre douleur ou douleur négligeable associée) 5/ Dont la douleur est liée à une mononeuropathie ou à une polyneuropathie stable (post-traumatique, post-chirurgicale, post-zostérienne, mononévrite dans le cadre d’une maladie de système stabilisée, polyneuropathie liée au diabète, idiopathique, maladie de système) confirmée par l’examen clinique et/ou un examen électrophysiologique (EMG) approprié 6/ Maîtrisant correctement la langue française et capables de comprendre la méthodologie de l’étude et les questionnaires 7/ Ayant donné leur consentement éclairé écrit pour la participation à l’étude 8/ Dont la zone douloureuse est limitée à 120 cm2 permettant l’administration du traitement Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Liés à la pathologie. - Douleur faciale (risque de levée de l’aveugle du fait des effets propres à la toxine sur les rides) - Douleur neuropathique réfractaire (Inefficacité d’au moins 2 classes pharmacologiques antérieures) - Accident de travail ou litige - Douleur neuropathique dans le cadre d’une pathologie neurologique ou dysimmunitaire non stabilisée - Douleur neuropathique du VIH ou liée à un cancer (ex neuropathies des chimiothérapies) Liés au traitement : - Pathologie de la jonction neuromusculaire (myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton), SLA. - Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la toxine botulinique de type A (Botox). - Présence d'une infection au niveau des sites d'injections prévus. - Traitement par des aminoglycosides ou des curarisants en cours. - Troubles de la coagulation. - Femme enceinte ou allaitant ou absence de contraception pour une femme en âge de procréer. Généraux : - Autre douleur plus sévère que la douleur neuropathique - Autre affection susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'essai. - Patient n'ayant pas donné de consentement écrit. - Absence de remplissage correct des carnets d’auto-évaluation de la douleur entre l’inclusion et la randomisation (au moins 4 scores sur 7 jours) - Patients ne pouvant être suivis régulièrement - Abus de substances psychoactives ou d’alcool documenté - Psychose passée ou actuelle - Critères DSM IV de dépression majeure actuelle - Troubles cognitifs ou du langage susceptibles d’interférer avec la compréhension de l’étude - Absence d’affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - Sujet refusant de signer ou incapable de comprendre le consentement éclairé, sous tutelle ou curatelle. - Participation à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l’inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Évaluer le bénéfice d’administrations répétées de toxine botulinique de type A réalisées à 3 à 6 mois d'intervalle par rapport au placebo (sérum physiologique) chez des patients présentant une douleur neuropathique périphérique (mononeuropathie, polyneuropathie) en vue de juger de l'intérêt clinique du produit dans cette indication - Évaluer les mécanismes d’action de la toxine botulinique en quantifiant son impact à 1 mois sur les neuropeptides CGRP, SP et le récepteur vanilloïde TRPV1 des fibres périphériques, cibles d’action présumées de la BTX-A, à partir de biopsies cutanées obtenues en zone douloureuse ;Secondary Objective: - Évaluer la proportion de répondeurs à la BTX-A - Évaluer l’efficacité de la toxine botulinique sur les symptômes douloureux - Évaluer le délai d’obtention de l’effet thérapeutique sur la douleur spontanée - Evaluer la proportion de patients nécessitant une seconde administration de BTX-A - Évaluer la durée moyenne d’effet de chaque administration de BTX-A - Évaluer le bénéfice supplémentaire éventuel de la seconde administration de BTX-A - Évaluer l’effet de la BTX-A sur l’intensité et l’aire d’allodynie au frottement - Évaluer l’impact sur la qualité de vie et le sommeil. - Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du traitement - Évaluer les éventuelles différences de réponse entre le groupe atteint d’une mono-neuropathie et d’une polyneuropathie. - Rechercher des facteurs prédictifs de la réponse thérapeutique. ;Primary end point(s): Echelle d’autoévaluation des moyennes hebdomadaires des scores douloureux reportés par le patient sur son carnet d’auto-évaluation tout au long de l’étude. L’évaluation de la douleur des dernières 24 heures sera effectuée par le patient tous les jours à la même heure (le matin) sur un score numérique de Likert en 10 points (de 0 : pas de douleur à 10 : douleur maximale imaginable). Un patient sera considéré comme compliant et l’évaluation adéquate si le carnet est rempli a | — |
Countries
France
Outcome results
None listed