Pacientes con Hipotiroidismo Subclínico (HS) leve y riesgo cardiovascular moderado/alto.
Conditions
Interventions
Trade Name: EUTIROX 75 microgramos comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: LEVOTIROXINA SODICA
CAS Number: 55-03-8
Other descriptive name: LEVOTHYROXINE SODIUM
Concentration unit
Sponsors
María del Pino Alberiche Ruano
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Hombres o mujeres (no fértiles o físicamente fértiles que utilicen un método anticonceptivo clínicamente aprobado), con edades entre 30 y 75 años de edad. -Pacientes diagnosticados de hipotiroidismo subclínico leve, de acuerdo con la documentación de niveles séricos de TSH ≥ 5 y ≤10 mU/l y T4 libre normal, en al menos dos ocasiones espaciadas por tres semanas. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Enfermedad tiroidea previamente tratada (antitiroideos, tiroxina, tiroidectomía o radioiodo). -Patologías que puedan producir disfunción hipotálamo-hipofisaria. -Tratamiento con fármacos que puedan afectar la función tiroidea (amiodarona, litio, interferón). -Gestación.Lactancia -Mujeres en evaluación por infertilidad. -Sintomatología franca de hipotiroidismo. -Insuficiencia renal crónica en estadios 4 y 5 (filtrado glomerular 2 veces el límite superior de la normalidad). -Enfermedad celiaca. -Evento coronario o cerebrovascular previos al inicio del estudio. -Neoplasia activa. -IMC ≤18,5 y ≥40 Kg/m2.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar los efectos del tratamiento con tiroxina 0,8-1,6 microgramos/kg/día sobre los niveles de tensión arterial, grosor de la íntima media y función miocárdica en pacientes con Hipotiroidismo Subclínico leve y riesgo cardiovascular moderado/alto, después de 48 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: No aplica;Primary end point(s): T4l T3 AcTPO COL HDL LDL noHDL Triglicéridos creatinina Ac. úrico PCR: Proteína C reactiva Na orina 24h Coc alb/creat Peso Masa magra Masa grasa GIMccd: grosor íntima media carótida común derecha. GIMcci: grosor íntima media carótida común izquierda. Diámetro VI (ventriculo izquierdo) GTI-grosor tabique interauricular GPP-grosor pared posterior Masa VI FxVS FxVD Tensión Arterial media diurna Tensión Arterial media nocturna Frecuencia cardiaca media | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed