syndrome néphrotique ciclosporinodépendant de l'enfant MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029164 Term: Nephrotic syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: MabThéra 100mg
Product Name: Rituximab
Product Code: Anticorps monoclonaux
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RITUXIMAB
CAS Number: 174722-31-7
Concentration
Sponsors
CHU de LIMOGES
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Les patients doivent présenter la totalité des critères d’inclusion : - Syndrome néphrotique idiopathique ayant débuté avant l’âge de 18 ans - Syndrome néphrotique idiopathique corticosensible selon les critères de la Société de Néphrologie Pédiatrique - Syndrome néphrotique corticodépendant pour lequel un traitement par mycophenolate mofetil s’est révélé être inefficace en terme d’épargne en corticoïdes et/ou en anticalcineurines - Syndrome néphrotique dépendant des anticalcineurines ou présentant une toxicité aux anticalcineurines. - Contraception efficace jusqu’à un an après la dernière injection de Rituximab pour les patientes en âge de procréer - Patient en rémission le jour de la première perfusion. - Patient et son représentant légal ayant signé le formulaire de consentement après avoir été informé du protocole - Patient affilié à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Syndrome néphrotique idiopathique ayant débuté après 18 ans - Age supérieur à 18 ans - Syndrome néphrotique idiopathique non corticosensible - Insuffisance rénale terminale - Présence d’une contre indication à l’utilisation du Rituximab - Patient ou représentant légal ayant refusé de participer à l’étude - Saturation transcutanée en oxygène < 97% - Présence d’une lésion broncho-pulmonaire ou pleurale - Porteur sain du virus de l’hépatite B ou antécédent d’hépatite B
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité, en terme de prévention des rechutes lors d’une stratégie d’épargne des autres traitements immunosuppresseurs, du Rituximab dans le traitement des patients présentant un syndrome néphrotique ciclosporinodépendant, dans la population en intention de traiter.;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance des perfusions de Rituximab dans cette indication. - Déterminer les paramètres pharmacocinétiques associés aux doses utilisées dans ce protocole chez les enfants. - Déterminer des sous-populations lymphocytaires d’intérêt, dont la présence pourrait être associée à l’activité de la maladie afin de 1/ mieux comprendre le mécanisme d’action du Rituximab dans cette indication 2/ mieux comprendre la physiopathologie de cette maladie. - Etudier les relations concentrations de Rituximab – biomarqueurs – efficacité clinique > relation pharmacocinétique / évolution clinique > relation pharmacocinétique/ évolution des sous-populations lymphocytaires > relation évolution des sous-populations / évolution clinique - Décrire l’efficacité – en terme de prévention des rechutes lors d’une stratégie d’épargne des autres immunosuppresseurs – du Rituximab en relais des traitements immunosuppresseurs dans le traitement en sauvetage des patients du groupe placebo. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est défini par l’apparition d’une protéinurie entraînant une albuminémie < 30g/l à l’électrophorèse des protéines plasmatiques (rechute du syndrome néphrotique) dans un délai de 5 mois après le début du traitement. | — |
Countries
Belgium, France
Outcome results
None listed