Formålet med nærværende studie er at undersøge om – og i bekræftende fald omfanget heraf – fibrinklæber (Evicel) reducerer blødningen efter Total Knæ Alloplastik (kunstigt knæ) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10044094 Term: Total knee replacement
Conditions
Interventions
Trade Name: Evicel, tidligere registreret som Quixil
Product Name: Evicel
Product Code: dont know
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for sealant
CAS Number: 0
Other descriptive name: HUMAN CLOTTA
Sponsors
Rigshospitalet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier - Patienter som skal have foretaget elektiv bilateral knæalloplastik. - Skal kunne tale og forstå dansk - Skal være i stand til at kunne give informeret mundtligt og skriftligt samtykke - Kvindelige forsøgsdeltagere skal være posmenopausale med seneste menstruationsblødning minimum 1 år tidligere i forhold til operationsdagen Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Eksklusionskriterier - Alkohol- og medicin misbrug - Daglig behandling med opioider eller glukokortikoider. - Allergi over for lokalanalgetika af amidtypen - Morfin intolerance - Alder < 18 år - Tilstande der potentielt influerer smerteperceptionen (diabetisk neuropati, reumatoid arthrit m.v.) - Lateral release under operation på en af siderne
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Formålet med nærværende studie er derfor i optimeret design at undersøge om – og i bekræftende fald omfanget heraf – fibrinklæber (Evicel) reducerer blødningen efter TKA ved at udføre et prospektivt randomiseret studie på patienter, der skal opereres med bilateral TKA i samme séance. Herved vil der på en homogen gruppe patienter – hvor patienten er sin egen kontrol – kunne sammenlignes effekten af at applicere fibrinklæber i det ene knæled sammenholdt med vanlig (ingen fibrinklæber) metode på det kontralaterale knæ. Undersøgelsen finder sted på patienter opereret i et velbeskrevet fast track set-up: dvs. med standardiserede forhold, hvor operativ procedure inkl. blødnings-reducerende tiltag, standardiseret smertebehandling inkl. LIA (lokal infiltrationsanalgesi) tidlig mobilisering, udskrivelseskriterier, indlæggelsesvarighed mm. er velbeskrevet (7). ;Secondary Objective: Sekundært undersøges om den forventede reduktion i blodtab fra det fibrinklæber-behandlede knæ fører til mindre hævelse, færre smerter, bedre bevægelighed (ROM, range of motion) og bedre styrke - sammenholdt med det kontralaterale ikke-fibrinklæber-behandlede knæ. Såfremt dette kan dokumenteres, vil undersøgelsens fase II blive iværksat: i samme set-up at undersøge effekten af operation uden tourniquet med fibrinklæber på det ene knæ versus operation med tourniquet (uden fibrinklæber) på det andet. Sidst nævnte er standard-metode på de fleste danske hospitaler. Hævelse og bevægelighed af knæleddet vil teoretisk kunne mindskes henholdsvis øges ved mindre blødning ud i knæleddet ligesom mindre hævelse potentielt vil kunne øge knæleddets styrke og dermed facilitere mobilisering. ;Primary end point(s): 24 timer postoperativt aflæses blodtabet i hvert dræn for sig og drænene fjernes. Der foretages måling af knæomfang, smerter og bevægelighed (ROM) og isometrisk styrke på begge knæ. Måling af knæomfang og smerter foretages dagligt i 4 dage inden mobilisering om morgenen og måling af | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed