La condition mpédicale étudiée est la diffusion osseuse de la daptomycine. Pour l'étudier, nous avons choisi de faire une étude interventionnelle prospective monocentrique de phase 1 chez le volontaire sain.
Conditions
Interventions
Trade Name: CUBICIN
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: DAPTOMYCIN
CAS Number: 103060-53-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: patient âgé d’au moins 18 ans, • patient devant bénéficier d’une intervention réglée de chirurgie orthopédique nécessitant une résection osseuse, • patient ayant donné son consentement écrit éclairé, • patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale, • patient acceptant d'être vu en consultation 1 mois après l’intervention chirurgicale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: patient ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la normale, en préopératoire, • patient ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine 40 kg/m2, • patient avec infection osseuse chronique, quel que soit le site, • patient ayant une CRP > 10 mg/L, • patient ayant un traitement en cours par statines, fibrates ou ciclosporine, • patient ayant un antécédent d’allergie vraie, • femme en période d'activité génitale,.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: évaluer la diffusion de la daptomycine dans le tissu osseux et le liquide synovial après l’injection d'une dose unique de 8 ou 10 mg/kg chez des volontaires sains.;Secondary Objective: évaluer la tolérance clinique de la daptomycine après l’injection d'une dose unique de 8 ou 10 mg/kg.;Primary end point(s): dosage de la daptomycine dans l’os et, le cas échéant, dans le liquide synovial. Ce dosage dans l’os sera considéré comme satisfaisant s’il est supérieur à la concentration minimale inhibitrice de la daptomycine sur S. aureus, c’est-à-dire supérieur à 1 µg/mL. La concentration de daptomycine dans l’os sera donc considérée comme correcte si elle est supérieure à 1 µg/g d’os et supérieure à 1 µg/mL de liquide synovial. • pourcentage de pénétration de la daptomycine dans l’os et le liquide synovial. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed