Terapia coadyuvante en el control de los síntomas subsindrómicos del trastorno bipolar MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10057667 Term: Trastorno bipolar
Conditions
Sponsors
Centro de Investigación Biomédica en Red en el Área de Salud Mental (CIBERSAM)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Firma del consentimiento informado. 2. Edad mayor o igual 18 y menos o igual 65 años. 3. Diagnostico de trastorno bipolar I o II (criterios DSM-IV-TR, 4ª Ed). 4. Haber estado tratado con un estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato o lamotrigina) a dosis estables y óptimas durante al menos las 6 semanas previas al inicio del ensayo (esto es, haber estado con la misma dosis y en niveles séricos dentro de los rangos terapéuticos: 0.6-1.2 mEq/l para el litio y 50-100 ug/ml para el valproato). 5. Puntuación global de la MADRS mayor o igual 8 y menor o igual 14 y de la YMRS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia natural. 2. Pacientes con retraso mental o que no sean capaces de comprender los requerimientos del ensayo. 3. Haber presentado un episodio agudo del estado de ánimo (depresivo, maníaco o mixto) según criterios del DSM-IV-TR en las 8 semanas previas al inicio del ensayo. 4. Pacientes con cualquier diagnóstico actual de los ejes I ó II del DSM-IV-TR diferente del de trastorno bipolar (incluyendo dependencia de sustancias o de abuso de alcohol en el momento de la inclusión en el ensayo, excepto si la dependencia está en fase de remisión completa. No se aplica a la nicotina ni a la cafeína). La ansiedad presente en niveles que no condicionen un diagnostico de trastorno de ansiedad codificado como tal en el DSM-IV no supondrá la exclusión del paciente del estudio. 5. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o sustancias alucinógenas según criterios DSM-IV-TR en las 4 semanas previas a la aleatorización 6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan riesgo de suicidio o de auto o hetero-agresividad. 7. Pacientes que se encuentren en tratamiento con más de un estabilizador del humor o con algún estabilizador del humor diferente de litio, valproato o lamotrigina en el momento de la aleatorización. 8. Pacientes que se encuentren en tratamiento con algún antidepresivo y/o antipsicótico en el momento de la aleatorización (en el caso de fluoxetina, el periodo se amplía a las 5 semanas previas a la aleatorización). 9. Tratamiento con algún antipsicótico depot dentro de un intervalo de dosis previo a la aleatorización. 10. Estar o haber estado en tratamiento con algún inhibidor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la inclusión, incluyendo -aunque sin limitarse- a: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir. 11. Estar o haber estado en tratamiento con algún inductor potente del citocromo P450-3A4 en los 14 días previos a la inclusión, incluyendo -aunque sin limitarse- a: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides. 12. Cualquier contraindicación para el uso de fumarato de quetiapina o a los excipientes según lo dispuesto en la ficha técnica y en opinión del investigador (incluyendo falta de respuesta a algún intento de tratamiento previo, hipersensibilidad o intolerancia conocida). 13. Padecer cualquier enfermedad médica qe pueda afectar significativamente a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del ensayo. 14.Padecer cualquier enfermedad médica en descompensación o que no esté tratada apropiadamente en opinión del investigador (p.e., diabetes, angina de pecho, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, valores anormales de laboratorio clínicamente relevantes, etc). 15. Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los criterios establecidos en el protocolo. 16. Número absoluto de neutrófilos menor o igual 1.5 x 10(9) por litro. 17. Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas a la aleatorización. 18. Implicación en la planificación y/o realización del ensayo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Ensayo clínico piloto cuyo objetivo principal es evaluar la eficacia de quetiapina de liberación prolongada (quetiapina LP) vs. placebo como terapia coadyuvante al tratamiento eutimizante (litio, valproato o lamotrigina) en el control de los síntomas subsindrómicos del trastorno bipolar.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia de quetiapina LP vs. placebo como terapia coadyuvante al tratamiento eutimizante: 1.- Para alcanzar la remisión sintomática de los pacientes con síntomas subsindrómicos. 2.-Para alcanzar la remisión sindrómica de los pacientes con síntomas subsindrómicos. 3.-En el funcionamiento global de los pacientes con síntomas subsindrómicos. 4.-En la calidad de vida de los pacientes con síntomas subsindrómicos. 5.-Para alcanzar la remisión funcional de los pacientes con síntomas subsindrómicos. 6.-Para alcanzar una mejoría temprana de los síntomas subsindrómicos depresivos. 7.- Previo en los pacientes con síntomas subsindrómicos a lo largo de las 12 semanas de tratamiento;Primary end point(s): Cambio en la puntuación global de la escala de Montgomery-Åsberg de depresión (MADRS) desde la visita basal hasta la semana 6 para cada uno de los grupos de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed