síndrome eritrodisestésico palmo-plantar MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10033553 Term: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: MENAVEN GEL 1000
Pharmaceutical Form: Gel
INN or Proposed INN: HEPARINA SODICA
CAS Number: 9041-08-1
Other descriptive name: HEPARIN SODIUM
Concentration unit: IU/g international unit(s)/g
Sponsors
ONCOSUR
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado por escrito. 2. Edad >= 18 años 3. Estado funcional del ECOG de 0 a 2. 4. Cáncer confirmado histológica o citológicamente. 5. Paciente en tratamiento con capecitabina en cualquier esquema de administración, como agente único o en combinación. 6. Presencia de Eritrodisestesia Palmo-Plantar (SPP) en grado 1 o 2 según los criterios NCI-CTCAE (vs. 4.0). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2. Pacientes en edad fértil deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con el fármaco del estudio y hasta 1 mes después de haber finalizado el tratamiento. 3. Pacientes que se encuentren recibiendo tratamiento activo dentro de un ensayo clínico. 4. Funciones orgánicas inadecuadas: Albúmina 1,5 x LSN. 5. Sistema nervioso periférico: Neuropatía periférica de grado >= 2 según los CTC del NCI versión 4.0. 6. Purpura de cualquier etiología 7. Lesiones sangrantes en palmas o plantas. 8. Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o psicológica, hallazgo en la exploración física o de las pruebas del laboratorio clínico que lleven a la sospecha razonable de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que puedan afectar al cumplimiento por el paciente de las rutinas del estudio, o que pongan a la paciente en grave riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. 9. Hipersensibilidad conocida a Heparina, o antecedentes de trombopenia asociada a heparina. 10. Deficiencia conocida de DPD. 11. Cualquier otro fármaco en investigación, corticosteroides de manera crónica. 12. Eritrodisestesia Palmo-Plantar debido a cualqiuier otro fármaco distinto de Capecitabina. 13. Otros fármacos para el tratamiento de la EPP (vitamina B6 o productos con urea o ácido lático) u otros fármacos tópicos para manos y pies con cualquier otra indicación (ej. Sequedad de piel). 14. Incapacidad de cumplir el tratamiento y los procedimientos protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la mejoría clínica asociada al tratamiento con heparina tópica a las tres semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad del tratamiento tópico con heparina sodica en pacientes SPP secundario a capecitabina. Evaluar las reducciones de dosis o retrasos del tratamiento con capecitabina asociados al SPP.;Primary end point(s): Mejoría clínica a las tres semanas Tiempo hasta la mejoría del SPP. Mejoría percibida por el paciente (escala analógica visual). Reducciones de dosis o retrasos del tratamiento con capecitabina asociados al SPP. Uso de medicaciones para dolor y otros tratamientos sintomáticos del SPP. Ocurrencia de eventos adversos asociados al tratamiento con HT. Variaciones histopatológicas durante el tratamiento con HT en la piel afecta por el SPP. Variaciones de expresión de proteinas potencialmente asociadas a la fisiopatología del SPP. (DPD, TP, FGF y KGF) en biopsias cutanéas y sangre periferica. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed