Rinitis Alérgica MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10001723 Term: Rinitis alérgica
Conditions
Interventions
Trade Name: Alustal
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Alustal
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 0.8-
Trade Name: EB
Sponsors
STALLERGENES IBÉRICA S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes de ambos sexos de edad igual o superior a 18 años -Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad alérgica respiratoria, rinitis o rinocojuntivitis de al menos 2 años de evolución. -Pacientes con rinitis persistente de intensidad moderada o grave durante el último año, según la clasificación ARIA. -Sensibilización a ácaros de polvos detectada por prick-test utilizando extractos estandarizados de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Se aceptará como válido un prick-test de antigüedad no superior a 6 meses. -Niveles de anticuerpos IgE específicos frente a D. pteronyssinus y/o D. farinaea mayor o igual a 3.5 U/ml (clase 3 RAST). Se aceptarán como válidos resultados de laboratorio de antigüedad no superior a 6 meses. -Pacientes elegibles para el tratamiento con inmunoterapia subcutánea específica y que nunca hayan sido tratados con inmunoterapia específica frente a ácaros. -Pacientes que den su conformidad a participar en un ensayo clínico de un año de duración Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Sensibilización clínicamente relevante a otros alérgenos. -Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz. -Pacientes con perforación septal u obstrucción nasal total o muy intensa. -Pacientes con sinusitis crónica o poliposis nasal. -Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico durante el último mes. -Pacientes con asma moderada o grave -Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, imipramina, antihipertensivos centrales (clonodina o reserpina) o betabloqueantes -Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento con ITSC: hipersensibilidad a alguno de los excipientes, inmunodeficiencias graves, enfermedades por inmunocomplejos, cáncer, asma inestable o mal controlada, enfermedades autoinmunes, enfermedades que contraindiquen el uso de adrenalina, trastornos psicológicos graves.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de la ITSC con ácaros (Alustal Rapid) en la reducción de la obstrucción nasal, medida mediante rinometría acústica, tras provocación nasal específica en pacientes con rinítis alérgica.;Secondary Objective: -Evaluar el cambio en la valoración de los síntomas de la rinitis alérgica -Evaluar los cambios en la valoración individual de los síntomas asociados a la rinitis alérgica: obstrucción nasal, estornudos, rinorrea y picor nasal. -Evaluar los cambios en la toma de medicación de rescate. - Evaluar los cambios en el tipo y severidad de la rinitis según los criterios ARIA -Determinar el inicio del tratamiento con ITSC con ácaros (Alustal Rapid) -Valorar los cambios en la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario ESPRINT. -Evaluar el grado de satisfacción de los pacientes y de los investigadores con el tratamiento. -Evaluar los cambios en el resultado del prick test específico para Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. -Evaluar los cambios en los marcadores inmunológicos específicos para Dermatophagoides (inmunoglobulinas IgE e IgG4 frente a Der p 1 y Der p 2). -Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con ITSC con ácaros (Alustal;Primary end point(s): Cambio en la obstrucción nasal, medida como la reducción del área transversal mínima (ATM) a partir del primer centímetro desde la narina, tras provocación nasal con extracto alergénico, entre la visita basal y la visita final (a los 12 meses) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed