Tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer activo. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10066899 Term: Venous thromboembolism
Conditions
Interventions
Trade Name: INNOHEP 20.000 UI anti-Xa/ml, solución inyectable en jeringas
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: TINZAPARINA SODICA
Other descriptive name: TINZAPARINA SODICA
Sponsors
LEO Pharma A/S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con diagnóstico de cáncer activo con una neoplasia hematológica o un tumor sólido diagnosticado histológicamente o citológicamente (evidencia de estadío precoz, enfermedad regional o metastásica). El cáncer activo se define como: ? Pacientes diagnosticados de cáncer en los últimos 6 meses, O ? Pacientes con enfermedad recidivante, avanzada o metastásica, O ? Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento para el cáncer durante los 6 meses previos, O ? Pacientes que no estén en remisión completa de una neoplasia hematológica crónica. 2. Trombosis venosa profunda (TVP) de extremidades inferiores proximal aguda confirmada objetivamente y sintomática (incluyendo anatómicamente poplítea, femoral [superficial y común] e ilíaca [externa y común]) y/o embolia pulmonar (EP) (localizada en arterias pulmonares segmentarias o mayores) diagnosticada en las 72 horas previas a la aleatorización. El diagnóstico de TVP/EP (en la aleatorización y en la recurrencia) debe realizarse mediante radiología objetiva adecuada (véase la Sección 10.7.3.4). 3. ≥ 18 años de edad o mayor de la edad legal para otorgar su consentimiento de acuerdo con las regulaciones específicas del país. 4. Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) de 0, 1 o 2 antes del episodio de TEV. 5. Consentimiento informado firmado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Esperanza de vida 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg). d. Hemorragia intracraneal reciente (en el último mes previo a la aleatorización) con riesgo elevado de nuevo sangrado y que prohibiría la terapia anticoagulante, de acuerdo con el criterio del Investigador. e. Cirugía cerebral, de columna u oftálmica reciente (en el último mes previo a la aleatorización). f. Trombocitopenia (recuento de plaquetas 1,5 x límite superior normal (LSN) o equivalente a un cociente del TTPa > 1,5 (si no está recibiendo heparina de bajo peso molecular [HBPM] /heparina no fraccionada [HNF]) 5. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (Innohep®) o al producto de referencia (warfarina). 6. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH). 7. Tratamiento anticoagulante terapéutico previo a la aleatorización para un TEV agudo administrado durante más de 72 horas antes de la aleatorización. 8. Pacientes que han estado recibiendo anticoagulación terapéutica en el momento del episodio de TEV (o sea, fracaso del anticoagulante), usando cualquier anticoagulante, como: a. Anticoagulantes parenterales, p.ej. HNF, HBPM, fondaparinux, bivalirudina o hirudina. b. Antagonistas de la vitamina (AVK). c. Nuevos anticoagulantes orales, p.ej. dabigatran, rivaroxaban. Nota: Se permite el tratamiento crónico con fármacos antiplaquetarios como dosis bajas de aspirina (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina). 9. Pacientes que es improbable que cumplan con el protocolo, p.ej. incapacidad para acudir a las visitas del estudio o incapacidad para recibir/administrar las inyecciones subcutáneas (SC) diarias. 10. Participación en otro estudio intervencional con un tratamiento farmacológico activo o un dispositivo en investigación. 11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. El estado del embarazo se deberá comprobar mediante pruebas de embarazo en suero o en orina antes de la inclusión. 12. Mujeres potencialmente fértiles no protegidas mediante un método anticonceptivo efectivo (definido como anticoncepción en el Formulario de Consentimiento Informado [FCI]) durante todo el estudio. 13. Hombres fértiles sexualmente activos si ellos o sus parejas (que sean mujeres potencialmente fértiles) no están usando control de natalidad efectivo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Innohep® en la prevención de la recurrencia de TEV en pacientes con cáncer activo que han presentado un episodio agudo de TEV.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios son: ? Evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con Innohep®. ? Identificar los factores clínicos de riesgo de TEV recurrente y sangrado importante. ? Evaluar la mortalidad global a los 6 meses. ? Identificar el posible papel de los parámetros de la coagulación en la predicción de TEV recurrente o del pronóstico. ? Evaluar la incidencia y la severidad del síndrome postrombótico (SPT). ? Evaluar la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud. ? Evaluar la utilización de recursos sanitarios.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es una variable compuesta representada por el tiempo en días desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes 5 componentes documentados objetivamente: ? TVP no mortales sintomáticas. ? EP no mortales sintomáticas. ? EP mortal. ? TVP proximal incidental (en la vena poplítea o superior). ? EP proximal incidental (en arterias segmentarias o mayores). Para el análisis se utilizarán los resultados de la adjudicación central de eventos. | — |
Countries
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Latvia, Portugal, Spain
Outcome results
None listed