Diabète de type II MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus
Conditions
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hommes et femmes (non enceintes, non allaitantes) diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à dose maximale tolérée (conformément aux doses de l’AMM, avec un maximum quotidien = 3000 mg/j) lors de la visite de sélection (semaine - 2). • Age > 18 ans et 6,5 et = 8,0% lors de la visite 1. • Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. • Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude, en particulier patients capables d’utiliser un lecteur glycémique et le holter glycémique • Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : • Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire toutes les femmes physiologiquement susceptibles d'être enceintes, sauf si elles utilisent une méthode de contraception très efficace • Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de diabète, de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire) • Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1. • Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1. • Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA) • Insuffisance hépatique. • Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1 : ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft), • Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus). • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1. • Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion. • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la vildagliptine ou de la sitagliptine.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Le « contrôle glycémique optimisé » sera également évalué lors du Holter par : • le calcul du temps moyen quotidien (minutes /jour) et de l’aire sous courbe (intégrant durée et amplitude) passé en zone hypoglycémique çàd avec des valeurs glycémiques CGMS < 70 mg/dl • le calcul du temps moyen quotidien (minutes /jour) et de l’aire sous courbe (intégrant durée et amplitude) passé en zone hyperglycémique avec des valeurs glycémiques CGMS =140 et =180 mg/dl, • le calcul du temps moyen quotidien passé en zone de contrôle « optimal » (minutes /jour) et de l’aire sous courbe avec des valeurs glycémiques CGMS = 70 et = 140 mg/dl. Autres objectifs secondaires : voir protocole page 6-7.;Primary end point(s): La variable primaire d’efficacité sera l’index MAGE (mean amplitude of glycemic excursion) évalué après 8 semaines de traitement actif. La comparaison sera faite entre les 2 types de traitements de la même classe des inhibiteurs de la DPP-4, utilisés en association à la metformine.;Main Objective: L’objectif principal est de comparer le profil glycémique nycthéméral obtenu sur 72 heures chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous metformine seule, après 8 semaines de traitement adjuvant par vildagliptine (Galvus®) ou par sitagliptine (Januvia®) en association à la metformine, en évaluant tout particulièrement la variabilité glycémique (index MAGE) et l’optimisation du contrôle glycémique (temps moyen quotidien passé dans une zone de contrôle optimal). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed