Cancer du sein en situation adjuvante MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10006187 Term: Breast cancer
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: TAMOXIFEN
CAS Number: 10540-29-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical Form: Tablet
C
Sponsors
Institut Claudius Regaud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Femmes d’âge > 18 ans (ménopausée ou non) 2. Porteuses d’un cancer du sein invasif non métastatique contrôlé localement par chirurgie avec ou sans radiothérapie. Tout traitement antérieur par chimiothérapie est permis y compris par trastuzumab 3. Cancer hormonodépendant exprimant RE et/ou RP (> 10% des cellules tumorales en technique HIC) 4. Ayant eu un bilan d’extension explorant l’os, le foie, le poumon et ne montrant aucune anomalie secondaire (pour les tumeurs infra-centimétriques, le bilan d’extension n’est pas nécessaire) 5. Conditions de vie OMS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patiente déjà traitée pour ce cancer du sein et recevant une hormonothérapie par tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exemestane quelque soit le schéma 2. Cancer du sein métastatique 3. Antécédent d’autre cancer diagnostiqué dans les 5 ans auparavant ou non contrôlé sauf cancer in situ du col utérin, , carcinome cutané non mélanique , cancer du sein controlatéral (dans ce cas, le traitement par hormonothérapie doit être stoppé depuis 6 mois au minimum) 4. Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie biologique sévère, aigu ou chronique rendant l’inclusion de la patiente dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur 5. Patiente ne pouvant respecter les procédures, visites, examens décrits dans l’essai 6. Les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l’étude 7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace à l’entrée de l’étude et jusqu’à au moins 3 mois après la fin du traitement 8. Patientes sous protection juridique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Évaluer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques des traitements hormonaux adjuvant des cancers du sein (dans les 3 premières années) ;Main Objective: Évaluer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques des traitements hormonaux adjuvant des cancers du sein (dans les 3 premières années) Cela sera rendu possible par la quantification de la variabilité des concentrations plasmatiques du tamoxifène, des anti-aromatases et de leurs métabolites, et l’évaluation de la contribution respective des caractéristiques pharmacogénétiques, des traitements associés, et de l’observance au traitement dans cette variabilité.;Secondary Objective: Evaluer la relation entre concentrations plasmatiques, caractéristiques pharmacogénétiques et les effets indésirables observés. Evaluer la relation entre les polymorphismes génétiques et la survenue de rechutes précoces dans les 3 premières années de traitement Evaluer le lien entre concentrations plasmatiques et la rechute précoce (dans les 3 premières années) Evaluer l’observance thérapeutique déclarée et la réalité de l’exposition au médicament mesurée par les concentrations plasmatiques. Surveiller l’apparition d’auto anticorps sous anti aromatases et la corréler aux données cliniques. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed