Glaukoma
Conditions
Interventions
Trade Name: XALATAN 0,005%, colirio en solucion
Pharmaceutical Form: Eye drops*
INN or Proposed INN: LATANOPROST
Current Sponsor code: Xalatan
Other descriptive name: LATANOPROST
Concentration unit: µ
Sponsors
Glaukos Corporation
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Diagnóstico por parte de los investigadores de glaucoma de ángulo abierto primario (incluyendo pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario) ? De sexo masculino o femenino con al menos 18 años de edad y capataces de otorgar el consentimiento informado por escrito ? PIO diurna no tratada media (en la visita inicial tras haber descansado de toda la medicación que toma) de al menos 22 mmHg, pero inferior a 38 mmHg ? La PIO diurna media es la media de cuatro determinaciones de la PIO diurna efectuadas ? El espolón escleral del paciente debe ser claramente visible con el gonioscopio ? Debe haber probabilidades de que esté disponible y de que desee asistir a las visitas de seguimiento ? No deberán haber sido sometidos previamente a cirugía incisional ni a intervenciones con láser para tratar el glaucoma; se acepta la cirugía previa para cataratas ? Una BSCVA mínima de 20/200 o mejor Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Menores de 18 años ? No respondedores al latanoprost conocidos ? Glaucoma de ángulo cerrado ? Glaucomas secundarios excepto el pseudoexfoliativo y el pigmentario; sin glaucoma neovascular, uveítico o por recesión angular ? Intervenciones anteriores al glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía, viscocanalostomía, ALT, SLT, implante de un shunt, implante de colágeno, intervenciones ciclodestructivas, etc.) ? Fijación del split ? Córneas opacas en las que la opacidad impide la visión del ángulo nasal mediante gonioscopia ? Presión venosa episcleral elevada con antecedentes de orbitopatía tiroidea activa, fístula carotídeo-cavernosa, tumores de la órbita, u orbitopatía congestiva. ? Tumor retrobulbar ? Oftalmopatía tiroidea ? Síndrome de Sturge-Weber ? Enfermedades inflamatoria crónica (ocular o sistémica) ? Traumatismo ocular previo ? Existencia de PAS (sinequia anterior periférica) en la que la PAS se localiza lo suficientemente cerca del sitio de implantación como para causar problemas ya desde el principio, o secundariamente a la progresión de la PAS. ? Glaucoma asociado a trastornos vasculares ? Trastornos o traumatismos de la superficie ocular ? Intervenciones de cirugía refractiva previas que impiden determinar con exactitud la PIO (por ejemplo, PRK, LASIK) ? El ojo contralateral ya ha sido incluido en el estudio ? Contraindicación de algún medicamento usado en el estudio o de alguno de sus componentes ? Embarazo, lactancia, o ausencia de un método anticonceptivo adecuado en mujeres con capacidad de procrear
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia en la reducción de la PIO de dos modelos GTS400 del micro-stent para bypass trabecular de Glaukos, y evaluar posteriormente la reducción de la PIO que se obtiene al añadir latanoprost.;Secondary Objective: Tasa de acontecimientos adversos oculares;Primary end point(s): ? PIO media sólo con stents (mes 6) ? PIO media con stents y latanoprost (mes 12) ? Reducción media de la PIO sólo con stents (mes 6) ? Reducción media de la PIO con stents y latanoprost (mes 12) ? Porcentaje de pacientes que alcanzan una PIO objetivo < 18 mmHg sólo con stents (mes 6) y con stents y latanoprost (mes 12) ? Respuestas al cuestionario del paciente | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed