Esterilidad femenina subsidiaria a tratamiento de fecundación in vitro.
Conditions
Interventions
Trade Name: TESTOPATCH 2,4 mg / 24 h, parche transdérmico
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: TESTOSTERONA
CAS Number: 58-22-0
Other descriptive name: TESTOSTERONE
Concentratio
Sponsors
FUNDACION PARA LA INVESTIGACIÓN LA FE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión Fase 1 (debe cumplir al menos dos de los criterios): -Edad mayor o igual de 38 años. -Concentración sanguínea de FSH basal ≥ 10 mUI/ml en día 3. -Concentración sérica de AMH ≤ 5 pmol/l. -Número de folículos antrales ≤ 6. Criterios de inclusión Fase 2 (Tras primer ciclo de estimulación ovárica, debe cumplir al menos uno de los criterios): -Desarrollo de ≤4 folículos mayores de 16 mm el día de inducción de la ovulación. -Alcanzar niveles de E2 ≤ 500 pg/ml el día de inducción de la ovulación. -Recuperación de ≤4 ovocitos maduros, metafase II. Criterios de inclusión Fase 3: -Pacientes que no han gestado en los dos ciclos anteriores. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: La presencia de al menos uno de ellos excluye la participación del estudio: - Sospecha clínica de endometriosis. - Pacientes anovuladora (Definida ésta por presencia de ciclos irregulares y Progesterona sérica en día 21 de ciclo ≤ 4 ng/ml). - Parejas con factor masculino severo: Oligoastenozoospermia severa, Oligoastenoteratozoospermia y Azoospermia). - Todas aquellas pacientes que de forma voluntaria no den su consentimiento expreso por escrito.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: ? Valoración de los cambios inducidos en las células de la granulosa y del cúmulus por la preparación antral y preantral de folículos. ? Valoración de marcadores predictores de baja respuesta ovárica previos a la estimulación. ? Valoración del efecto de la LH asociada a la FSH en la estimulación ovárica de las bajas respondedoras.;Main Objective: ? Valorar la respuesta de las bajas respondedoras a nivel ovárico tras preparación folicular con esteroides (Estradiol, Testosterona y Combinación Estrógenos/Gestágenos). ? Determinar cuál sería el tratamiento previo al ciclo de FIV/ICSI que más adecuadamente prepara a los folículos antrales.;Primary end point(s): Valoración de la respuesta de las bajas respondedoras a nivel ovárico tras preparación folicular con esteroides (Estradiol, Testosterona y Combinación Estrógenos/ Gestágenos) mediante: - determinación del número de ovocitos metafase II obtenidos tras estimulación ovárica. - número de folículos puncionados. - número total de ovocitos obtenidos tras estimulación ovárica. - número de ovocitos fecundados. - número de embriones viables a las 48h de la punción. - niveles séricos de estradiol en día de inducción de la ovulación. - dosis total de FSH empleada. - días necesarios de estimulación con gonadotrofinas. - Ecográficas: AFC, Volumen ovárico, Vascularización ovárica (VOCAL-3D) el día de hCG. - tasa de implantación. - tasa de gestación. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed