Enfermedad coronaria difusa no susceptible de intervencionismo coronario y con angina a pesar de un correcto tratamiento médico
Conditions
Interventions
Product Name: Revascularización transmiocárdica (TMR) con láser YAG Holmium más células madre del propio paciente
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Céluas madre autólogas de médula ósea
Conce
Sponsors
Dr. Guillermo Reyes Copa
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes mayores de 18 años de edad. ? Pacientes con al menos una zona de isquemia miocárdica o de infarto de miocardio crónico del ventrículo izquierdo demostrado mediante alguna prueba de imagen no susceptibles de revascularización convencional y angina refractaria al tratamiento médico. ? Fracción de Eyección > 25% medida en los seis meses previos al procedimiento. ? Los participantes deben ser competentes mentalmente dando su consentimiento para la inclusión en el ensayo clínico. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Pacientes con angina inestable definida como la necesidad de nitritos intravenosos en el momento de la cirugía. ? Infarto de miocardio reciente (dentro de los 15 días previos al procedimiento). ? Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada en el momento de la cirugía. ? Arritmia severa o que amenace la vida (ej: taquicardia o fibrilación ventricular) en la semana previa al procedimiento. ? Pacientes que requieran algún tipo de cirugía valvular concomitante. ? Pacientes con criterios de enfermedad pulmonar obstructiva severa que se considere por parte del equipo médico que no son capaces de soportar una anestesia general.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar los resultados clínicos y funcionales que la terapia de revascularización transmiocárdica en combinación con la implantación de células madre autólogas de médula ósea frente a la revascularización transmiocárdica aislada en pacientes con enfermad coronaria difusa y angina refractaria.;Secondary Objective: Analizar de forma objetiva mediante un estudio de captación de isótopos y resonancia cardiaca magnética las variaciones anatomofisiológicas que la terapia pueda producir. Analizar mediante un estudio inmunofenotípico de poblaciones celulares infundidas la composición de las células extraídas e implantadas en el miocardio y su correlación con los resultados clínicos.;Primary end point(s): Se recopilaran las variables demográficas e historia cardiovascular de los pacientes (anexo 1). Se recogerán todas las variables intra y postoperatorias y los datos obtenidos por citometría en cuanto al resultado de número de células inyectadas en cada paciente (células mononucleares totales, CD34+ y CD133). Se realizará antes de la cirugía y a los 12 meses posteriores a esta una prueba de provocación de isquemia mediante isótopos para medir el porcentaje de territorio isquémico (SPECT o Tomografía Computerizada por Emisión de Fotones Individuales) así como la capacidad de esfuerzo máxima antes de la aparición de la angina. Mediante un ecocardiograma y una resonancia cardiaca pre y postoperatoria se estudiara la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen telesistólico y el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo. La mejora clínica de los pacientes se estudiará según la clasificación de la NYHA para la angina y se recogerán como variables anexas la cantidad de medicación cardiovascular y número de nitratos sublinguales mensuales, número de ingresos por dolor torácico en urgencias, número de ingresos hospitalarios por dolor torácico. La variable principal a estudio es el porcentaje de pacientes que alcanzan una disminución en dos nivel | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed