Pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Chronic infection with HIV
Conditions
Interventions
Product Name: GSK1349572
Product Code: GSK1349572
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 1051375-19-9
Current Sponsor code: GSK1349572
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration ty
Sponsors
ViiV Healthcare S.L
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Adultos infectados por el VIH 1 mayores de 18 años de edad. 2. Las mujeres podrán ser elegibles y participar en el estudio si: a. no están en edad fértil, definido como ser posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y mayor de 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse embarazadas con ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas, o bien b. están en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 y aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación para evitar el embarazo: # Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del PEI, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio. # Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida). # Anticoncepción hormonal aprobada (véase en el MPE una lista de ejemplos de anticoncepción hormonal aprobada). # Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracasos prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio; véase en el MPE una lista de DIU autorizados). # Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracasos prevista es inferior al 1% anual. Los métodos anticonceptivos deberán utilizarse de manera constante y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del producto. Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán asesoramiento sobre relaciones sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces (por ejemplo, preservativo masculino y espermicida). 3. Infección por el VIH-1, documentada por un ARN del VIH 1 en plasma en la selección ≥ 1000 c/ml. 4. Sin tratamiento antirretroviral previo (≤ 10 días de tratamiento previo con un antirretroviral después del diagnóstico de infección por el VIH-1). 5. Obtención del consentimiento informado por escrito firmado y fechado del paciente o de su representante legal antes de la selección. 6. Pacientes incluidos en Francia: sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social. Nota: los sujetos que comienzan abacavir como parte del tratamiento de base con ITIN deberán haberse sometido a selección y carecer del alelo HLA-B*5701. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres en período de lactancia. 2. Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad activa de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1992], excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico o recuentos de linfocitos CD4+ anteriores o actuales 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). 15. ALT mayor o igual a 3 veces el LSN y bilirrubina mayor o igual a 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa > 35%). 16. El sujeto presenta un aclaramiento de creatinina calculado menor de 50 ml/min mediante el método de Cockcroft-Gault. 17. Antecedente reciente (menor o igual a 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con la excepción de una hemorragia anal o rectal Los investigadores deben cumplir las respectivas normas nacionales al tomar decisiones sobre la idoneidad de la participación de los pacientes en este estudio, además de cumplir estos criterios de inclusión y exclusión mínimo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la actividad antiviral de 50 mg de GSK1349572 administrado una vez al día en comparación con 400 mg raltegravir (RAL) dos veces al día durante 48 semanas en sujetos infectadas por el VIH 1 no tratados previamente.;Secondary Objective: Demostrar la actividad antiviral de GSK1349572 vs RAL durante 96 semanas. Comparar la tolerabilidad, seguridad y la actividad antiviral e inmunológica de GSK1349572 vs RAL . Evaluar la aparición de resistencia viral en los pacientes que presenten fracaso virológico. Definir la farmacocinética (FC) de GSK1349572 mediante el uso de una estrategia de obtención esporádica de muestras para FC y un modelo poblacional. Examinar las relaciones exposición-respuesta de GSK1349572. Evaluar el efecto de las características de los pacientes y los medicamentos concomitantes sobre los parámetros FC de GSK1349572, y la incidencia de trastornos asociados al VIH en los pacientes tratados con GSK1349572 vs RAL . Investigar el efecto del sexo, raza o subtipo de VIH 1 sobre la respuesta a GSK1349572 y RAL. Investigar las variaciones de la utilidad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con GSK1349572 y RAL.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio será la proporción de sujetos con ARN del VIH 1 < 50 copias/ml (c/ml) en la semana 48 utilizando un algoritmo OCIF (omisión, cambio o interrupción = fracaso) | — |
Countries
France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed