Drépanocytose MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10041479 Term: drépanocytose
Conditions
Interventions
Trade Name: HYDREA
Product Name: HYDREA
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: hydroxycarbamide
CAS Number: 127-07-1
Other descriptive name: HYDREA, hydroxyurée
Concentration unit: mg milli
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hommes âgés de 18 à 60 ans, Patients présentant une drépanocytose homozygote ou S béta thal Patients pour lesquels un traitement par hydroxyurée est prescrit pour la première fois Patients ayant signé le consentement. Patients bénéficiaires ou ayant droit d'un régime de protection sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients déjà soumis à un traitement potentiellement stérilisant (chimiothérapie ou radiothérapie), y compris HU. Patients atteint d'insuffisance hépatique sévère Patients atteints d'insuffisance rénale sévère Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients En association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune) Patients sous tutelle ou curatelle Patients bénéficiaires de l'AME Patients devant débuter ou arrêter un programme transfusionnel dans l'intervalle de temps compris entre le début de l'hydroxyurée et le contrôle du spermogramme à 6 mois Taux de ferritine sanguin >2500 µg/l
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'effet du traitement par hydroxyurée (à la dose habituellement prescrite de 20 à30mg/kg/j) sur la numération spermatique après 6 mois de traitement. Choix de 6 mois de traitement : en tenant compte du cycle de trois mois nécessaire pour passer d'une spermatogonie à un spermatozoïde mature, nous estimons que deux cycles de spermatogenèse se déroulant sous traitement permettront d'évaluer son impact sur la qualité de la spermatogenèse et des spermatozoïdes produits. Cette durée de traitement ne posera pas de problème puisqu'il s'agit d'un traitement de fond d'une durée bien supérieure. ;Secondary Objective: Outre la numération, cette étude se propose d'étudier les autres paramètres spermatiques : mobilité, vitalité et morphologie des spermatozoïdes ainsi que la fragmentation de l'ADN spermatique par la technique TUNEL. " Mise en évidence d'une altération de la qualité spermatique par atteinte des autres paramètres spermatiques : mobilité, vitalité ou morphologie des spermatozoïdes ; " ainsi qu'une atteinte de la qualité nucléaire du spermatozoïde en analysant la fragmentation de l'ADN spermatique par la technique TUNEL ;Primary end point(s): Le critère principal sera la différence moyenne des numérations spermatiques mesurées avant traitement et après 6 mois de traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed