Myélome multiple compliqué d'insuffisance rénale par néphropathie à cylindre myélomateux. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10029151 Term: Traitement de la nephropathie à cylindres myelomateux
Conditions
Interventions
Trade Name: VELCADE
Product Name: VELCADE
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: bortezomib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sera potentiellement éligible tout malade, présentant les critères d'inclusion suivant : 1. Patients ? 18 ans 2. Ayant une immunoglobuline (Ig) monoclonale quel qu'en soit l'isotype et/ou une chaîne légère isolée, sérique et/ou urinaire. 3. Avec insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 170µmol/l et/ou un DFG 170 µmol/l et/ou un DFG =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne seront pas randomisés, les patients présentant les critères de non inclusion ci-dessous : 1. Amylose AL prouvée histologiquement 2. Toute condition médicale, toute anomalie biologique, ou pathologie psychiatrique susceptible d'empêcher le patient de signer un formulaire de consentement éclairé 3. Insuffisance rénale chronique préalable connue et sévère (eDFG 10N) et/ou cholestase (phosphatases alcalines ou GT > 5N) persistantes 8. Neuropathie périphérique sévère préexistante 9. Contre-indication aux fortes doses de corticoïdes 10. Contre-indication au traitement par Bortezomib, en particulier pulmonaire et péricardique. 11. Pas de surveillance régulière possible 12. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse positif ou allaitement en cours
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'effet sur la fonction rénale de malades ayant un myélome multiple (MM), compliqué d'insuffisance rénale par néphropathie à cylindres myélomateux (NCM) : - pour les malades ne nécessitant pas l'épuration extra-rénale de renforcer la chimiothérapie de référence (Bortezomib-Dexamethasone) par le Cyclophosphamide. - pour les malades nécessitant une épuration extra-rénale (EER) : d'une hémodialyse soit par la membrane de dialyse Gambro HCO, soit par une membrane traditionnelle, associée à une chimiothérapie par Bortezomib et Dexamethasone. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Critère de jugement principal - Amélioration de la fonction rénale après 3 cures de chimiothérapie protocolaire (au plus tard 3 mois après la randomisation), évaluée : - Pour les patients dialysés : par le taux de sortie de dialyse - Pour les patients se présentant avec une insuffisance rénale aiguë ne nécessitant pas la dialyse : par l'obtention d'une valeur de la créatinémie ? 170 µmol/l et/ou d'un DFG estimé selon l'équation MDRD modifiée ? 40 ml/min/1.73m2 (critère correspondant à un niveau de fonction rénale compatible avec un traitement intensif du myélome) Critères de jugement secondaire - Amélioration de la fonction rénale après 1 cure, après la fin de la chimiothérapie protocolaire, à 6 mois et à 1 an - Récupération rénale complète, définie par le retour à la fonction rénale antérieure si connue, ou par un eDFG ? 60 ml/min/1.73m2 après 1 cure, après 3 cures, à la fin de la chimiothérapie protocolaire, à 6 mois et à 1 an - Evolution de la fonction rénale, évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eDFG) après 1 cure, après 3 cures, à la fin de la chimiothérapie protocolaire, à 6 mois et à 1 an - Réponse hématologique après 1 et 3 cures, à la fin de la chimiothérapie protocolaire, et à 1 an - Survie sans évènement et survie sans rechute, délai de reprise d'un traitement - Survie globale à 1 an - Tolérance, en particulier hématologique et neuro | — |
Countries
France
Outcome results
None listed