vaginose bactérienne récidivante MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10004055 Term: Bacterial vaginosis
Conditions
Interventions
Product Name: Lcr35 Lc (Gynophilus®)
Product Code: Lcr35 Lc (Gynophilus®)
Pharmaceutical Form: Vaginal capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Vaginal capsule*
Route of administration of the pl
Sponsors
LYOCENTRE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patiente ayant présenté dans ses antécédents au moins 2 épisodes de vaginose bactérienne (hors épisode actuel) symptomatique (leucorrhées malodorantes rapportée par la patiente) au cours des 12 mois précédent l’entrée dans l’essai. • Patiente présentant une vaginose symptomatique caractérisée par la présence des 3 critères cliniques suivants (parmi les 4 critères d’Amsel) à V1 : o pertes vaginales homogènes d’aspect grisâtre, o odeur caractéristique de « poisson pourri » imputable à la libération d’amine spontanée ou lors du test à la potasse ou « sniff test », o pH vaginal supérieur à 4,5. • Patiente présentant un score de Nugent = 7 (d’après le prélèvement réalisé à V1). • Patiente cliniquement (aucun des 3 critères d’Amsel) guérie au terme d’un traitement de 7 jours de Metronidazole (Flagyl®) (ou d’un deuxième traitement par Metronidazole (Flagyl®) à la même posologie si le premier s’est révélé inefficace). • Femme. • Patiente majeure. • Pour les femmes en âge de procréer et pour les femmes en péri-ménopause : o test urinaire de grossesse négatif, o utilisation d’une méthode de contraception jugée efficace par l’investigateur (hors spermicides). • Patiente ayant été informée et ayant signé un consentement libre, éclairé et écrit. • Patiente affiliée à un régime d’assurance sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Présence d’une infection mycosique, bactérienne (autre que la vaginose) ou virale supposée ou avérée de la sphère gynécologique traitée ou non dans le mois précédent l’inclusion ou présente à l’inclusion. • Présence d’une pathologie gynécologique existante susceptible d’interférer avec l’évaluation du traitement à l’essai (fibrome, dysplasie sévère du col ou carcinome in situ, carcinome invasif, néoplasie cervicale intra-épithéliale, lésions intra-épithéliales squameuses …) • Prise d’antibiotiques ou d’antimycosiques par voie générale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose. • Utilisation de probiotiques par voie locale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose. • Utilisation d’antiseptiques intra-vaginaux dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose. • Utilisation de prébiotiques (acidifiants) dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection. • Recours à des produits contenant des œstrogènes locaux dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection. • Allergie à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients des produits. • Patiente ne pouvant pas se conformer aux contraintes du protocole. • Femme allaitante. • Patiente ayant plus de 12 jours de saignements par mois. • Patiente ayant participé à une étude clinique dans les 3 derniers mois précédant l’inclusion dans le présent protocole. • Patiente présentant une pathologie aiguë ou chronique sévère jugée par l’investigateur incompatible avec la participation à l’essai ou une affection grave compromettant le pronostic vital à court terme. • Patiente immunodéprimée. • Patiente présentant une pathologie antérieure qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer la patiente à un risque supplémentaire. • Patiente dans l’incapacité linguistique ou psychique de comprendre et de signer le consentement éclairé. • Patiente privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou étant sous tutelle. • Patiente susceptible d’être non observante au traitement. • Patiente ne pouvant être contactée en cas d’urgence.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Lcr35 Lc (Gynophilus®) en comparant la réduction du taux de récidive clinique confirmée bactériologiquement à 4 mois, chez des patientes présentant une vaginose bactérienne récidivante traitées par le Lcr35 Lc (Gynophilus®) versus placebo. ;Primary end point(s): Le critère principal d’efficacité pour cette étude est la présence ou non de récidive clinique prouvée bactériologiquement à 4 mois. ;Secondary Objective: - Evaluer la réduction du taux de récidive clinique confirmée bactériologiquement à 2 et à 6 mois. - Evaluer la réduction du taux de récidive clinique (critères d’Amsel uniquement) à 2, à 4 et à 6 mois. - Evaluer la réduction du nombre de récidives par an et par patiente et la réduction du risque relatif de récidive. - Evaluer l’augmentation du délai moyen de survenue de la première récidive clinique confirmée bactériologiquement. - Evaluer l’augmentation du délai moyen de survenue de la première récidive clinique. - Evaluer la réduction du nombre de jours avec symptôme clinique rapporté à la durée de suivi - Evaluer la diminution relative moyenne du nombre de récidives entre les 6 mois précédent l’inclusion et les 6 mois de suivi. - Evaluer la diminution du nombre d’épisodes de vaginose rapporté par la patiente ajusté à la durée de suivi. - Evaluer la tolérance clinique du traitement. - Evaluer la tolérance globale jugée par l’investigateur. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed