Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10021572 Term: In vitro fertilization MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10021926 Term: Infertility
Conditions
Interventions
Trade Name: PUREGON 900 UI/1,08 ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: FOLITROPINA BETA
Other descriptive name: FOLLITROPIN BETA
Concentration unit: IU
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: : Edad inferior a 40 años, diagnóstico de sospecha de baja reserva ovárica, establecido por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: a) nivel de FSH basal (tercer día del ciclo) igual o superior a 9 UI/L, b) recuento basal total de folículos antrales inferior a seis, inexistencia de antecedente de tratamiento previo con FIV, indicación de FIV o microinyección espermática, ausencia de contraindicaciones para el tratamiento con FIV o microinyección espermática, ausencia de contraindicaciones para el tratamiento con los fármacos incluidos en el protocolo y en los términos establecidos por éste, y consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Edad superior a 40 años, antecedente de tratamiento previo con FIV, nivel de FSH basal (tercer día del ciclo) inferior a 10 UI/L, recuento basal total de folículos antrales igual o superior a seis, factor masculino extremo (Indicación de microinyección espermática con espermatozoides testiculares o epididimarios), contraindicaciones para el tratamiento con FIV o microinyección espermática, contraindicaciones para el tratamiento con los fármacos incluidos en el protocolo y en los términos establecidos por éste, y negativa a firmar el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la no inferioridad del resultado de la estimulación del desarrollo folicular múltiple para fecundación in vitro en pacientes con dosis de 225 UI/día de FSHr respecto a dosis de 450 UI/día, en pacientes con reserva funcional ovárica disminuida, y en términos de número de ovocitos totales y maduros obtenidos, y de número de ovocitos fecundados, y considerando como límite de no inferioridad de la diferencia de medias dos ovocitos.;Secondary Objective: Evaluar exploratoriamente la no inferioridad del porcentaje de gestación obtenido en el grupo de tratamiento con menor dosis respecto al grupo tratado con dosis más alta, y de otras variables de eficacia (número medio de embriones evolutivos totales y de alta calidad, de embriones transferidos y congelados, porcentaje de gestación por ciclo iniciado, por punción y por transferencia embrionaria, porcentaje de cancelación por baja respuesta, duración de la estimulación, dosis total de FSH, estradiol al final de la estimulación) y seguridad (porcentaje de gestación múltiple, porcentaje de cancelación por riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica, porcentaje de incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica, porcentaje de aborto, porcentaje de reacciones adversas).;Primary end point(s): Variables independientes (poblacionales): Edad, duración de la esterilidad, causas de la esterilidad, técnica de fecundación, día de transferencia, dificultad para la transferencia. Variables dependientes (de respuesta): Variables de eficacia: Principales: número de ovocitos totales y en metafase II, número de ovocitos fecundados (cigotos totales y bipronucleares). Secundarias: Duración de la estimulación ovárica, consumo de gonadotropinas, estradiol sérico en día de administración de HCGr, número folículos > 17 mm y > 15 mm, espesor endometrial en día de administración de HCGr, porcentaje de embriones evolutivos en segundo y tercer día de cultivo, número de embriones de calidad óptima y no óptima, número de | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed