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Ensayo piloto fase II de tratamiento doble ciego, aleatorizado, de una vía cruzada, para investigar la efectividad y seguridad de la combinación de Ácido Ascórbico (vitamina C) y Tocoferol (vitamina E) versus placebo para el tratamiento de los trastornos cognitivos y de comportamiento de los niños y adolescentes con Síndrome X frágil.

Ensayo piloto fase II de tratamiento doble ciego, aleatorizado, de una vía cruzada, para investigar la efectividad y seguridad de la combinación de Ácido Ascórbico (vitamina C) y Tocoferol (vitamina E) versus placebo para el tratamiento de los trastornos cognitivos y de comportamiento de los niños y adolescentes con Síndrome X frágil.

Status
Active, not recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2009-017837-23-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2010-03-23
Start date
2010-09-27
Completion date
Unknown
Last updated
2015-07-10

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Sindrome X frágil. CIE12 : 759.83. enfermedad rara. ORPHA 908. OMIM NUMBER 300264 MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10003453 Term: Ácido ascórbico disminuido

Interventions

Product Name: L-ACIDO ASCORBICO+ D-ALFA-TOCOFEROL Product Code: ASCORFEROL Pharmaceutical Form: Oral drops* INN or Proposed INN: L-ACIDO ASCORBICO CAS Number: 50-81-7 Current Sponsor code: ASCOR Other

Sponsors

Yolanda de Diego Otero
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
Male

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Diagnóstico genético molecular del síndrome (nº de repeticiones CGG en el gen FMR1 por encima de 200). ? Presentar sintomatología característica del Síndrome X frágil. ? Ser varón ? Tener una edad comprendida entre 6 y 18 años ? Haber firmado el documento de consentimiento informado por los padres y/o tutores antes de iniciar su participación en el ensayo. ? Tanto padres como afectados deben comprometerse a participar durante 28 semanas en el ensayo. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Se excluirán del estudio los individuos con otros desordenes neurologicos no ligados el síndrome. ? Haber padecido problemas médicos serios en los últimos 12 meses. ? Estar tomando más de 100mg de vitaminas E o C al día en los últimos 4 meses. ? Tener problemas físicos, psíquicos o sensoriales que impidan la evaluación de la efectividad. ? Hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Objetivo principal: El principal objetivo de este ensayo piloto es comprobar la efectividad y seguridad del tratamiento con la combinación de una dosis terapéutica de dos antioxidantes el Ácido ascórbico y el Tocoferol (vitaminas C y E) para mejorar dos aspectos: A) Las alteraciones bioquímicas del equilibrio oxidativo y la actividad de NADPH-oxidasa en células sanguíneas. B) Los problemas cognitivos y de comportamiento observados en los pacientes afectados por el Síndrome X frágil.;Secondary Objective: Mejorar la agresividad;Primary end point(s): Inventario de comportamientos en el desarrollo DBC-P y DBC-T Questionario de Conners Escala de inteligencia de Wechsler para niños Niveles de estrés oxidativo en plasma: GLutathion, TBARS, Carbonyl content. Nivel de vitamina C en plasma.—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026