Linfoma no Hodgkin folicular
Conditions
Interventions
Product Name: Linfocitos efectores autólogos obtenidos a partir de células linfomononucleadas expandidas con IL-2
Product Code: Linfocitos efectores autólogos
Pharmaceutical Form: Suspension for injec
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: |? Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A) ? Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio ? Pacientes no tratados previamente. El tratamiento con R-CHOP de inducción debe ser el de primera línea para los pacientes que sean incluidos en el estudio. ? Tratamiento de mantenimiento previsto con ciclos de rituximab trimestrales ? Estadio de Ann Arbor II, III o IV antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP. ? Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP: o Masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro mayor o Síntomas B o LDH o p2-microglobulina séricas elevadas o Afección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetro mayor a 3 cm) o esplenomegalia osíndrome compresivo o derrame pleural / peritoneal o Evidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma ? El paciente debe de haber alcanzado una respuesta parcial o completa al tratamiento de inducción. ? Edad >18 años y 8,0 g/dl (5,0 mmol/L) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L Recuento de plaquetas > 100 x 109/L Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de "grado bajo"). ? Linfoma folicular de grado 3b. ? Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal ? Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa). ? Tratamiento previo del linfoma folicular distinto al tratamiento de inducción estándar con R-CHOP ? Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a 2,0 mg/dl (197 u.mol/L), ? Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 umol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma. ? Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC < 4 semanas en el registro. ? Enfermedades subyacentes graves que a juicio del investigador puedan afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa). ? Esperanza de vida < 6 meses. ? Embarazo o lactancia ? Hipersensibilidad conocida a rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes. ? Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo. ? Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión;Main Objective: Evaluar el impacto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión;Secondary Objective: 1- Evaluar su seguridad 2- Evaluar su impacto sobre otros parámetros clínicos de eficacia Supervivencia global y supervivencia causa-específica Supervivencia libre de acontecimiento Tiempo hasta el siguiente tratamiento Tasa de respuestas completas tras el tratamiento Calidad de vida medida según cuestionarios EORTC 3- Caracterizar el producto celular y correlacionar los hallazgos con la eficacia clínica: 4- Estudiar parámetros biológicos que puedan predecir la susceptibilidad al tratamiento: | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed