Fallo cardiaco agudo grave en niños MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10000803 Term: Acute heart failure
Conditions
Interventions
Trade Name: SIMDAX 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: LEVOSIMENDAN
CAS Number: 141505-33-1
Other descriptive name: LEVO
Sponsors
José Luis Vázquez Martínez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ·Pacientes, que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio ·Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar los procedimientos escritos en el protocolo ·Cualquier niño de 1 día de vida a 18 años de edad, ingresado en UCIP por fallo cardiaco agudo grave de cualquier ·Definimos FCA grave como la persistencia del FCA pese al uso de tratamiento inotrópico convencional, con presencia de hipotensión arterial (TA media 2 mMol/L SatO2 en sangre venosa mixta =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Todos aquellos pacientes que ·manifiesten su deseo de no participar en el protocolo ·presenten de miocardiopatía hipertrófica o restrictiva ·presenten estenosis aórtica ·presenten alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio ·en los que no se pueda prescribir la medicación del estudio por estar contraindicada según ficha técnica, o a criterio del médico responsable del enfermo ·se encuentren embarazadas
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La eficacia se define como el porcentaje de pacientes con mejoría hemodinámica a las 24 y 48 horas de iniciado el tratamiento, considerada esta como la normalización de tensión arterial media (TA media > 35 mmHg en neonatos, > 45 mmHg en lactantes y > 55 mmHg en niños), de la perfusión periférica (tiempo de relleno capilar 0,5 ml/kg/hora) asociada a un ·descenso del 50% de la lactacidemia, o ·descenso del 15% del tratamiento convencional (medido por el score inotrópico, ver más adelante), o ·incremento del 15% de SatO2 en sangre venosa mixta, o ·incremento del 15% de la fracción de eyección.;Main Objective: Evaluar la eficacia del levosimendan en el tratamiento del fallo cardiaco agudo grave en niños críticos comparando la proporción de pacientes con mejoría hemodinámica a las 24 horas y 48 horas entre el grupo que recibió levosimendan como tratamiento de rescate (tratamiento experimental) frente al que recibió únicamente tratamiento inotrópico convencional (tratamiento control);Secondary Objective: 1) comparar la mejoría del gasto cardiaco inducida por levosimendan en el tratamiento del FCA grave en niños críticos respecto al tratamiento inotrópico convencional a las 24 y 48h 2) comparar la mejoría del perfil neurohormonal (evaluada como una reducción del BNP) inducido por levosimendan en el tratamiento del FCA grave en niños respecto al tratamiento inotrópico convencional a las 24 y 48h 3) comparar el tiempo de estancia en UCIP y los días de ventilación mecánica a los 30 días 4) valorar la seguridad del uso del levosimendan en el FCA grave en niños críticos a los 30 días 5) supervivencia a los 30 días | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed