Enfants ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute.
Conditions
Interventions
Trade Name: MYOCET
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Sponsors
CHU DE NANCY
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie après la radiothérapie •Age > 3 et 4 semaines ; 6 semaines si nitroso-urées •Bon état général et nutritionnel selon le grade NCI-CTC (version 3) (Annexe 6) •Score Lansky > 50 % ou Karnofsky > 50 chez les enfants de plus de 12 ans. •Absence de toxicité d’organe (grade > 2 selon codification NCI-CTC version 3) •Hématologie : Taux de polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 109/l •Taux de plaquettes > 100 x 109/l •Fonction hépatique : Taux de bilirubinémie 70% o Fibrinogène > 1,5 g/l • Fonction rénale : créatinémie 60% et /ou FR > 30% •Signature du consentement éclairé par le patient s’il s’agit d’un adolescent, par les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale si le patient est mineur. •Pour les patients en âge de procréer o un moyen contraceptif est obligatoire. Cette contraception devra être poursuivie 6 mois après l’arrêt du traitement Myocet. otest de grossesse (dosage des ?HCG) négatif Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Non satisfaction à l’un des critères d’inclusion • Infection sévère ou compromettant le pronostic vital • Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée • Antécédents de traitement par le Myocet®, mais les patients peuvent avoir été traités par des anthracyclines si la fonction cardiaque est correcte. • Hypersensibilité à la substance active, aux pré-mélanges ou à l’un des excipients • Grossesse et allaitement.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la toxicité et le profil de tolérance du Myocet chez des enfants etadolescents ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute, à un palier de dose inferieur de 20 % de la dose recommandée chez l'adulte et à cette dernière dose, administré en dose unique en perfusion d'une heure tous les 21 jours.;Secondary Objective: Définir la dose recommandée. Apprécier la réponse favorable après 2 cures.;Primary end point(s): Etudes des toxicités et le profil de tolérance du Myocet administré en perfusion, tous les 21 jours. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed