Tratamiento de la sobrecarga de hierro
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Dispersible tablet
INN or Proposed INN: Deferasirox
Current Sponsor code: EC09/080
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Pharmace
Sponsors
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mayores de 18 años 2. Diagnosticados de SMD o que hayan recibido un trasplante de precursores metatopoyéticos en los últimos 6 meses o padezcan una enfermedad de Gaucher y tengan concentración de ferritina sérica mayor a 500 mcg/L 3. No haber recibido ningún tratamiento quelante del hierro preivio. 4. No padecer insuficiencia renal 5. No padecer insuficiencia hepática grave 6. Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses. 7. Ser capaz de cumplir los requerimientos del estudio y firmar el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que no acepten utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y durante los tres meses siguientes a la interrupción del tratamiento. 2. Mujeres embarazadas o enperiodo de lactancia. 3. pacientes con antecedentes de cataratas 4. Pacientes con insuficienca renal grave. 5. Pacientes con enfermedad activa intercurrente, como infección por VIH o hepatitis B/C que los haga inadecuados para el estudio. 6. Pacientes que hayan recibido en los últimos 6 meses tratamiento con quelantes del hierro. 7. Hipersensibilidad prevista a los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes. 8. Pacientes con dependencia o abuso actual de drogas o alcohol. 9. Pacientes que reciban tratamiento con otro producto en investigación oque hayan recibido un producto en investigación en los 6 meses previos al inicio del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia, seguridad y repercusión sobre la calidad de vida de dos quelantes Deferasirox vs Deferoxamina en el tratamiento de la sobrecarga de hierro.;Secondary Objective: 1. Identifciar si los biomarcadores de activación del macrófago (quitotriosidasa, CCL-18) se encuentran elevados en plasma enla sobrecarga de hierro con respecto a población general con concentración de ferritina normal estratificada por edad y sexo y pueden ser utilizados como marcadores de respuesta del tratamiento quelante. 2. Correlacionar concentración de biomarcadores con concentración sérica de ferritina, RM hepática y función cardiaca valorada por ecografía y sus modificaciones tras tratamiento durante 4 meses en dos grupos de pacientes con sobrecarga férrica tratados cada uno de ellos condistinto quelante. 3. Evaluar la calidad de vida de los pacientes sometidos al tratamiento mediante el cuestionario SF36 antes, durante el tratamiento y al finalizar el mismo.;Primary end point(s): - Reducción de concentración sérica de ferritina | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed