Induction chemotherapy for Peritoneal Carcinomatosis of Colorectal Cancer
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: OXALIPLATIN
CAS Number: 61825943
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentrati
Sponsors
None listed
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: * Primaire tumor: histologisch bewezen adenocarcinoma in appendix, colon of rectum, dat kan gezien worden als de primaire tumor gerelateerd aan de PC, en die ofwel bij inclusie nog aanwezig is of reeds vroeger gereseceerd werd. * Intraperitoneale ziekte: inoperabele PC (d.w.z. PC in meer dan 5 van 7 abdominale regio’s) van colorectale oorsprong, bioptisch bewezen. * patiënten: - 18 jaar of ouder. - WHO performance status 0 of 1. - fit om zowel majeure chirurgie als chemotherapie te ondergaan. - levensverwachting > 4 maanden zonder therapie. - geschreven informed consent, verkregen voor inclusie in de studie. - normale beenmerg-reserve (d.w.z. leucocyten > 2000/l en thrombocyten > 80,000/l). - bilirubine =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Symptomen van darmobstructie (in geval van symptomen van darmobstructie is bypass-chirurgie of constructie van een stoma noodzakelijk vooraleer inclusie in de studie). - Extra-peritoneale, systemische ziekte op CT thorax/abdomen. Levermetastasen worden beschouwd als systemische ziekte, evenals botmetastasen. - Bloedingsdiathese of coagulopathie. - Medische voorgeschiedenis van CVA of TIA, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden voor inclusie, congestief hartfalen NYHA klasse II of hoger, ritmestoornissen. - Instabiel of ongecompenseerd respiratoir lijden. - Neuropathie in de medische voorgeschiedenis. - Zwangerschap of lactatie. Fertiele patiënten die geen anticonceptie gebruiken. - Vroegere of concomitante maligniteiten in de afgelopen 5 jaren, behoudens non-melanoma huidkanker of carcinoma in situ. - Actieve infectie. - Chemotherapie met oxaliplatin or fluorouracil binnen 1 jaar voor inclusie, progressieve ziekte onder oxaliplatin of fluorouracil op om het even welk tijdstip voor inclusie, om het even welke in het verleden doorgemaakte majeure toxiciteit onder één of meerdere chemotherapie-agentia gebruikt in dit protocol. - Short bowel-syndroom. - Chirurgie binnen 3 maanden voor inclusie, die geleid heeft tot een abdominale sepsis of fistulisatie (in geval van fistulisatie moeten patiënten een stabiele situatie van minimum 3 maanden hebben, zonder tekens van actieve infectie of abces). - Voorgaande complete cytoreductieve chirurgie (CCRS) en HIPEC en/of of chirurgie leidend tot een anatomische situatie waarin CCRS en HIPEC onmogelijk zijn. - Actuele therapie met een ander studie-therapeuticum.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primary end point will be the assessment of macroscopic and microscopic response.;Secondary Objective: Secondary end points are the assessment of the toxicity of the neo-adjuvant chemotherapy, the drop-out percentage after surgical exploration because the extent of tumor still exceeds 5 regions after neo-adjuvant treatment and to evaluate the toxicity of CCRS and HIPEC after neo-adjuvant treatment in peritoneal carcinomatosis.;Primary end point(s): Het primaire objectief voor deze studie is: - Het onderzoeken van de response rate en de macroscopische en microscopische responskenmerken van neo-adjuvante chemotherapie in patiënten met peritoneale carcinomatose (PC) van colorectale oorsprong. | — |
Countries
Netherlands
Outcome results
None listed