piebaldismo, vitíligo metamérico, vitíligo focal o vitíligo generalizado que lleven al menos 1 año de estabilidad sin despigmentación ni repigmentación espontánea o tras tratamiento médico habitual MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10047642 Term: Vitiligo MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10047643 Term: Vitiligo vulgaris MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10047642 Term: Vitiligo
Conditions
Interventions
Product Name: melanocitos autólogos en monocapa sobre membrana amniótica
Product Code: melanocitos autólogos en monocapa
Pharmaceutical Form: Cutaneous suspension
INN or Proposed INN: melanocitos autó
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. ? El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. ? Pacientes mayores de edad (entre 18 y 60 años inclusive), psíquicamente estables, afectos de piebaldismo, vitíligo metamérico, vitíligo focal o vitíligo generalizado que lleven al menos 1 año de estabilidad sin despigmentación ni repigmentación espontánea o tras tratamiento médico habitual. ? Pacientes afectos de vitíligo o piebaldismo con una superficie hipopigmentada mínima a tratar de 100 cm2 (al menos 30 cm2 para cada una de las modalidades terapéuticas). ? En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Mujeres embarazadas o en período de lactancia ? Positividad para alguna de las serologías valoradas ? Enfermedad grave concomitante ? Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión ? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: evaluar la eficacia del trasplante autólogo de melanocitos en monocapa crecidos en un soporte biológico de membrana amniótica en el tratamiento del vitíligo estable. Mediante un sistema de análisis de imagen digital se estudiará el porcentaje de repigmentación obtenido a los 3, 6 y 9 meses del tratamiento;Secondary Objective: Demostrar diferencias en la eficacia (medida como porcentaje de repigmentación) de cada una de las dos técnicas utilizadas: autólogo de melanocitos en monocapa crecidos en un soporte biológico de membrana amniótica frente a trasplante de melanocitos puros en suspensión. Valorar la rapidez de epitelización y resultado cosmético a corto y largo plazo de las áreas tratadas con cada uno de los dos procedimientos. Valorar si la desepidermización con láser de CO2 puede ser por si sola un estímulo para un reservorio de melanocitos de la epidermis adyacente o de los folículos pilosos, o si el origen de la repigmentación obtenida con estos procedimientos es únicamente postinflamatorio después de un trauma epidérmico.;Primary end point(s): Cuantificación de las áreas y grado de repigmentación con cada uno de los tratamientos en estudio (experimental y comparador) con respecto a un área aneja de vitíligo no tratada. Evaluación subjetiva del resultado cosmético. Esta la realizará el paciente mediante un cuestionario específico. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed