prophylaxis treatment post HIV exposure
Conditions
Interventions
Trade Name: Isentress
Product Name: Isentress
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
Trade Name: TRUVADA
Product Name: TRUVADA
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
Sponsors
Groupe d’étude sur le risque d’exposition des soignants aux agents infectieux (GERES)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? âge égal ou supérieur à 18 ans ? consultation dans les suites immédiates d’une exposition au risque de transmission d’une infection par le VIH (moins de 48 heures, sauf dans le cas de viol où ce délai peut être allongé jusqu’à 120 heures maximum) ? personne capable de comprendre le principe de l’étude ? et donnant son consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? les sujets récemment exposés au risque de transmission d’une infection par le VIH dont le patient source est connu infecté par le VIH et traité, et dont l’histoire thérapeutique justifie l’introduction d’un TPE différent de celui proposé dans cette étude ? les sujets présentant une contre-indication à la prescription de Truvada® et/ou d’Isentress® (insuffisance rénale, allergie,…) ? les sujets préalablement traités par phénytoïne, phénobarbital et rifampicine, du fait de l’association contre-indiquée avec le raltégravir ? les sujets connus infectés par le virus de l’hépatite B, traités ou non par lamivudine ? les sujets refusant de participer à l’étude ? les femmes enceintes
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la nature et l’incidence des intolérances médicamenteuses observées sous une nouvelle trithérapie antirétrovirale contenant une nouvelle classe d’antirétroviral (raltégravir Isentress®, un inhibiteur d’intégrase) : Truvada® [0-0-1] + Isentress® comprimés 400mg [1-0-1] prescrite dans le cadre de la prise en charge de personnes récemment exposées au risque de transmission d’une infection par le VIH. Ces résultats seront comparés à ceux des précédentes études réalisées selon la même méthodologie, avec des associations d’antirétroviraux différentes. ;Secondary Objective: ? Décrire la population des personnes récemment soumises au risque de transmission d’une infection par le VIH et son évolution par rapport aux études précédentes conduites dans les mêmes conditions. ? Décrire : La nature et la fréquence des effets indésirables cliniques secondaires au traitement post-exposition (TPE) La nature et la fréquence des effets indésirables biologiques secondaires au TPE La qualité de vie des patients et sa variation pendant la durée du TPE L’observance des patients ? Rechercher d’autres facteurs prédictifs de bonne tolérance d’un TPE ;Primary end point(s): Proportion de patients ayant arrêté le TPE avant les 28 jours prévus, en raison d’effet(s) indésirable(s). Proportion de patients indiquant l’apparition d’un effet secondaire attribué au TPE avant la fin de celui-ci. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed