Postpartum blødning MedDRA version: 21.1 Level: LLT Classification code 10036296 Term: Postpartum haemorrhage NOS System Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions MedDRA version: 21.1 Level: LLT Classification code 10036294 Term: Postpartum haemorrhage (primary) System Organ Class: 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions MedDRA version: 21.1 Level: LLT Classification code 10043454 Term: Third-stage postpartum haemorrhage System Organ Class: 10036
Conditions
Interventions
Trade Name: Haemocomplettan / Riastap
Product Name: Fibrinogen koncentrat
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
CAS Number: 9001-32-5
Other descriptive name: HUMAN FIBRINOGEN
Phar
Sponsors
Anæstesiologisk Afd. Herlev Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: PPH defineret som blødning fra uterus og/eller fødselskanalen opstået indenfor de første 24 timer efter fødsel. Alder = 18 år. Samtykke fra patient eller forsøgsværge. Vaginal forløsning: Ved indikation for ét af følgende postnatale indgreb udført på operationsgangen med anæstesiologisk assistance: i. Ved estimeret blodtab = 500 ml og indikation for manuel placentafjernelse. ii. Ved manuel eksploration af uterus på grund af blødning efter placentas fødsel. Forløsning ved sectio: Peroperativt blodtab =1000 ml. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienter med kendt medfødt koagulationsdefekt. Patienter, der præpartum er i behandling med antitrombotiske midler: AK- behandling (Warfarin), trombocythæmmende midler (Clopidogrel og Acetylsalicylsyre), lavmolekulært heparin (LMWH). Omfattende terapeutiske såvel som profylaktiske doser. Patienter med en prægraviditetsvægt < 45 kg. Patienter der på forhånd modsætter sig blodtransfusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Dette forsøg har til formål at se på effekt og bivirkninger af tidlig (up-front) administreret fibrinogen-koncentrat hos patienter med postpartum blødning. Hypotese: Fibrinogen-koncentrat versus placebo administreret initialt ved postpartum blødning reducerer behovet for transfusion med blodprodukter. Rationalet bag er at et sufficient niveau af fibrinogen, der fungerer som substrat for koagulationsprocessen, vil bedre hæmostasen hos den fødende med konstateret PPH. ;Secondary Objective: Se på effekten af fibrinogen i forhold til følgende effektparametre. Udvikling af "svær postpartum blødning" defineret som: "Peripartum fald i Hgb på > 2,5 mmol/L (sidste Hgb værdi før fødsel som reference), Transfusion af mindst 4 enheder røde blodlegemer (SAGM), Hæmostatisk intervention (angiografisk embolisering, kirurgisk arteriel ligering eller hysterektomi) eller Død. Estimeret blodtab, Transfusionsbehov Per- og postoperativt, 24 timer, 7 dage og 30 dage (Samlet, SAGM, FFP, trombcytter, kryopræcipitat), Multitransfusion (>5 SAGM), Sekundær PPH (vaginal blødning efter 24 timer til 42 dage efter fødsel), Incidensen af kirurgisk reintervention pga. blødning. ;Primary end point(s): Primært effektmål: Blodtransfusion +/- (allogen blodtransfusion) | — |
Countries
Denmark
Contacts
Public ContactAnne Juul Wikkelsø
Herlev Anæstesiologisk Afdeling
Outcome results
None listed