Pacientes con disfunción eréctil que presenten dislipemia, hipertensión, diabetes y/o obesidad. MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10061461 Term: Disfunción eréctil
Conditions
Interventions
Product Name: Vardenafilo bucodispersable
Product Code: BAY 38-9456
Pharmaceutical Form: Orodispersible tablet
INN or Proposed INN: Vardenafilo hidrocloruro
Concentration unit: mg milligram(s)
Concen
Sponsors
UROLOGY ASSOCIATES S.L.
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes varones con edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes heterosexuales que hayan tenido una pareja estable en los últimos 6 meses y que prevean continuar con la misma pareja a lo largo del estudio. 3. Pacientes con una puntuación en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) >5 y 102 cm) 5. Pacientes motivados a participar en el ensayo y sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos a lo largo de todo el estudio. 6. Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con historia médica de insuficiencia hepática (leve, moderada o grave). 2. Pacientes con historia médica de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30mL/min o filtrado glomerular < 30 mL/min/1,73m2). 3. Pacientes con historia previa de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA). 4. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV). 5. Pacientes con hipotensión (PAS/PAD < 90/50 mmHg). 6. Pacientes con historia reciente (en los últimos 6 meses) de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio. 7. Pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa. 8. Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática). 9. Pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie). 10. Pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). 11. Pacientes con antecedentes de cirugía de pelvis radical. 12. Pacientes que presenten otras contraindicaciones especificadas en el manual del investigador. 13. Pacientes que estén recibiendo otros tratamientos para la disfunción eréctil y esté previsto su continuación durante las 16 semanas del ensayo (incluyendo otros inhibidores de la PDE5 e implantes peneanos). 14. Pacientes con hipogonadismo no tratado. 15. Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con: - antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, procainamida) o clase III (ej. amiodarona, sotalol) - nitratos o fármacos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo) - inhibidores del CYP 3A4 (como eritromicina, claritromicina, ketoconazol oral, itraconazol oral) e inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir e indinavir) - antiandrógenos 16. Pacientes que consuman zumo de pomelo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la media de cambio de la puntuación IIEF-EF y de la duración de la erección, en pacientes con disfunción eréctil más comorbilidad, tras 12 semanas de tratamiento a demanda o en la última observación del estudio, en ambos grupos de tratamiento.;Secondary Objective: ? Determinar la media de cambio de la duración del coito vaginal tras 12 semanas de tratamiento o en la última observación del estudio (si datos disponibles). ? Estudiar la correlación de la duración de la erección con los siguientes parámetros: - Porcentaje de coito exitoso, determinado mediante la pregunta 3 del cuestionario Sexual Encounter Profile (SEP 3) - Puntuación IIEF-EF - Respuesta sexual de la pareja, determinada mediante el índice de la función sexual femenina (FSFI) (si datos disponibles). - Calidad de vida sexual del paciente y la pareja (si datos disponible), determinada mediante el cuestionario mSLQQ - Nivel de testosterona (cuando esté disponible según práctica clínica habitual) ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vardenafilo bucodispersable.;Primary end point(s): Media de cambio de la puntuación IIEF-EF y de la duración de la erección, tras 12 semanas de tratamiento a demanda, o en la última observación del estudio, en ambos grupos de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed