Patients schizophrènes et volontaires sains Schizophrénie (PT = LLT :10039626, SOC :10037175) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10039626 Term: Schizophrenia
Conditions
Interventions
Trade Name: AUCUN médicament expérimental
Product Name: aucun médicament expérimental
Product Code: aucun médicament expérimental
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
Sponsors
QUALISSIMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: PATIENTS: 1. Hommes et femmes, droitiers, de 18 à 45 ans inclus; 2. Pour les femmes en période d'activité génitale, une contraception appropriée est obligatoire ainsi qu’un test de grossesse négatif; 3. Présentant un diagnostic de schizophrénie établi selon le DMS IV, hospitalisés ou suivis régulièrement dans une structure hospitalière appropriée, et dont les symptômes sont stabilisés depuis au moins 6 semaines, selon l’appréciation du psychiatre; 4. Recevant un traitement antipsychotique (aripiprazole ou risperidone) en monothérapie stable (traitement et dose) depuis au moins 6 semaines; 5. Ayant donné leur consentement écrit et éclairé; 6. Patients dont l'examen physique est sans anomalie clinique significative; 7. Ne présentant aucune pathologie somatique grave; 8. N’ayant aucune pratique musicale professionnelle; 9. Affiliés à un régime de sécurité sociale. TEMOINS: 1. Hommes et femmes, droitiers, âgés de 18 à 45 ans, d’âge, de sexe et de niveau socio-éducatif comparable aux patients inclus; 2. Ayant donné leur consentement écrit et éclairé; 3. Ne présentant pas de diagnostic de schizophrénie établi selon le DSM IV; 4. Ne présentant pas d’antécédent psychiatrique et indemnes de tout traitement psychotrope; 5. Dont l'examen physique est sans anomalie clinique significative 6. N’ayant aucune pratique musicale professionnelle; 7. Affiliés à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: PATIENTS: 1. Patientes en période d'activité génitale sans contraception efficace (orale, IM, DIU, ou chirurgicale); 2. Patientes enceintes ou allaitant; 3. Patients ne répondant pas aux critères de schizophrénie selon le DSM IV ou présentant des critères de schizophrénie résistante (critères de Kane); 4. Présentant une affection somatique ou neurologique grave, en particulier maladie de Parkinson, épilepsie, dyskinésies tardives invalidantes, maladie cardio-vasculaire, hépatique ou rénale sévère; 5. Présentant une contre-indication à un examen en IRM; 6. Ayant des antécédents d'alcoolisme, ou de toxicomanie durant l'année écoulée; 7. Participant à un autre essai clinique ou étant en période d’exclusion d’un protocole précédent; 8. Patients susceptibles de présenter des comportements d'auto agressivité d'après le jugement des investigateurs. TEMOINS: 1. Femmes en période d'activité génitale sans contraception efficace (orale, IM, DIU, ou chirurgicale); 2. Femmes enceintes ou allaitant; 3. Présentant une affection somatique, psychiatrique ou neurologique; 4. Présentant des antécédents d'alcoolisme, ou de toxicomanie durant l'année écoulée; 5. Participant à un autre essai clinique ou étant en période d’exclusion d’un protocole précédent; 6. Présentant une contre-indication à un examen en IRM.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’effet de l’aripiprazole et de la rispéridone sur l’activation cérébrale lors d’une tâche de congruence émotionnelle chez des patients schizophrènes, et en référence à des sujets témoins;Secondary Objective: Comparaison du ressenti émotionnel subjectif et physiologique des patients schizophrènes en fonction du traitement et en référence à des sujets témoins. Comparaison de l’activation cérébrale des patients lors de la tâche d’induction émotionnelle en fonction des dimensions symptomatiques, des traits de personnalité et des performances aux tests cognitifs, attentionnels, de la capacité d’insight et de la propension à prendre des risques. Comparaison du niveau de transcription de gènes candidats dans les cellules mononuclées du sang entre les groupes de sujets et étude des interactions entre les différences observées en imagerie cérébrale et les différences de niveau de transcription de ces gènes.;Primary end point(s): -une identification des circuits cérébraux impliqués dans une tâche de congruence émotionnelle en IRMf, -une évaluation des capacités cognitives et attentionnelles, -une évaluation de la capacité d’insight, de la propension à prendre des risques et du bien-être sous traitement neuroleptique -une évaluation de la réactivité émotionnelle -une évaluation des traits de personnalité -une prise de sang permettant l’obtention du matériel biologique pour l’étude du niveau d’expression des gènes candidats | — |
Countries
France
Outcome results
None listed