Artrosis de rodilla MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10003416 Term: Artrosis
Conditions
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos entre 50 y 80 años. Consentimeinto informado Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios de artrosis de la ACR (American College of Rheumatology) (Anexo 9) Dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en la escala analógica visual (EVA 0 a 10). Clasificación Radiológica: Valor en la escala de KellgrenLawrence mayor o igual a 2. Indice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2. Posibilidad de seguimiento durante el periodo del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Gonartrosis bilateral que requiera tratamiento en ambas rodillas. Diagnóstico de enfermedad poliarticular. Deformación mecánica severa. Artroscopia durante los 6 meses previos. Infiltración intrarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses. Enfermedad reumática sistémica autoinmune. Diabetes méllitus mal controlada. Discrasias sanguíneas. Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes. Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. Tratamiento con AINES en los 15 días previos a la inclusión en el estudio. Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina. Alergia a ácido hialurónico o a las proteínas de ave.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la seguridad y factibilidad del tratamiento de la artrosis de rodilla mediante la administración intrarticular de células CMM junto con ácido hialurónico (Durolane, 3 ml);Secondary Objective: Determinar la eficacia terapéutica del tratamiento intrarticular con CMM en combinación con AH en pacientes con artrosis de rodilla utilizando dos dosis de células diferentes y comparándolo con el tratamiento en monoterapia con AH. La determinación de la eficacia se realizará utilizando como variables principales del estudio: 1) Escalas clínicas de dolor y funcionalidad; 2) Valoración radiológica utilizando radiología simple y en la resonancia magnética. Las técnicas y escalas se detallan en el apartado de Variables y Recogida de Datos (apartado 8).;Primary end point(s): Variable primaria: Seguridad (acontecimientos adversos) y número de paciente en los que se puede administrar el tratamiento (factibilidad). Variables secundarias: 1. Se evaluará la mejora en los Indices de valoración Clínica y Funcional: a. Valoración de la subescala de dolor de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthrosis Index) (29,30) y en una escala analógica visual (EAV). b. Cambios en el índice funcional de Lequesne (31) c. Valoración de la escala KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Scores) Subescalas de dolor y de actividades de la vida diaria (32). d. Función articular (Escala WOMAC total y subescalas de función y rigidez) e. Calidad de vida (cuestionario SF-36) (33) f. EuroQol (34) g. Cambios en movilidad de la rodilla (mediante goniometro). 2. Valoración radiológica: (previa al tratamiento y a los 6 y 12 meses del mismo). a. Radiología simple (35,36) b. Radiografía de rodilla con procedimiento protocolizado (proyección AP en semi-flexión guiada con fluoroescopio) que permita clasificar adecuadamente el grado de artrosis (40) y también una valoración de las interlíneas articulares de forma comparable (38). c. Resonancia magnética (RM con secuencias espec | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed