Transplante renal
Conditions
Sponsors
Asociación para la investigación de Nefrología Infantil
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Edad de 4 a 18 años de edad. ? Capacidad de tragar cápsulas. ? Pacientes con trasplante renal en tratamiento estable con tacrolimus en los últimos 30 días. ? Capacidad de comprensión de las indicaciones del tratamiento. ? Posibilidad de administración controlada de Prograf y Advagraf por parte de padres/tutores, de acuerdo a lo establecido en este protocolo. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Haber presentado un episodio de rechazo dentro de los 90 días anteriores al estudio. ? Introducción de fármacos que alteren la cinética de tacrolimus en las dos semanas previas
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Conocer la biodisponibilidad relativa de la formulación de Tacrolimus de liberación sostenida (Advagraf) tras la administración única diaria respecto a la formulación de Tacrolimus de liberación normal (Prograf) administrada dos veces al día, en pacientes pediátricos con trasplante renal y en tratamiento estable con tacrolimus que son transferidos a tacrolimus de libración sostenida.;Secondary Objective: 1. Conocer el perfil cinético de tacrolimus tras la administración de Advagraf en pacientes con transplante renal menores de 18 años de edad. 2. Evaluar la correlación entre las concentraciones valle de tacrolimus y el AUC0-24 tras la administración de Advagraf. 3. Explorar la correlación entre el AUC0-24 de Advagraf y diferentes AUC parciales, con el objetivo de definir el AUC abreviada que mejor refleje la exposición a tacrolimus tras la administración de Advagraf. 4. Evaluar las diferencias circadianas de tacrolimus tras la administración de Prograf. 5. Evaluar el impacto de las variantes genéticas de transportadores y enzimas metabolizadoras (especialmente Glicoproteina ?p? y del CYP3A4) en la farmacocinética de tacrolimus tras la administración de Prograf y de Advagraf. 6.Evaluación de la tolerabilidad.;Primary end point(s): Para el análisis de biodisponibilidad relativa entre las dos formulaciones, la variable principal será el área bajo la curva (AUC0-24) calculada a partir de las concentraciones plasmáticas de Tacrolimus. También se tendrán en cuenta la concentración máxima (Cmax) y el tiempo en el que aparece (Tmax), la vida media aparente y la oscilación pico-valle. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed