Erwachsene mit einer Stammvarikose der V. saphena magna, bei der die medizinische Indikation zur operativen Sanierung vorliegt. I83.9, I83.1, I83.2
Conditions
Interventions
Trade Name: Aethoxysklerol® 2%
Product Name: Aethoxysklerol
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: POLIDOCANOL
CAS Number: 3055990
Concentration unit: % percent
Concentration
Sponsors
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Einverständnis zur Prüfungsteilnahme und Datenschutzerklärung unterschrieben • Frauen und Männer im Alter von 18-89 Jahren mit einer Stammvarikose der V. saphena magna, bei denen die medizinische Indikation zur Schaumsklerosierungstherapie besteht • Diameter der V. saphena magna zwischen 5 und 10 mm, gemessen 3 cm distal der sapheno-femoralen Mündung • Tiefes Venensystem frei durchgängig Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Symptomatisches persistierendes Foramen ovale • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere arzneilich wirksame(n) Bestandteile der Prüfmedikation • bestehende Schwangerschaft • Knöchel-Arm Index 3 der folgenden Kriterien): • Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva • hormonale Ersatztherapie • Adipositas • Rauchen • länger andauernde Phasen von Immobilität • Allgemeine Ausschlusskriterien: schwere organische, neurologische, psychiatrische Erkrankung, parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, bekannte oder vermutete Unfähigkeit, die Bedingungen des Prüfplans einzuhalten (z.B. kein fester Wohnsitz, früherer oder (und) aktueller Medikamentenmissbrauch, Alkoholabusus, gesetzliche Entmündigung und/oder andere Umstände, die dazu führen, dass der Patient Art, Zielsetzung und mögliche Auswirkungen der klinischen Studie nicht versteht, Patienten, die auf gerichtliche oder amtliche Anordnung unter Haft stehen, Anzeichen für nicht kooperatives Verhalten, Patienten, die sprachliche Schwierigkeiten haben, die Patienteninformation zu verstehen.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluierung der Verschlussraten der V. saphena magna 3 cm und 30 cm distal der sapheno-femoralen Mündung 12 Monate nach Behandlung mit duplex-kontrollierter, kathetergestützter Schaumsklerosierung (DKKS) und Tumeszenzlösungsapplikation (TLA).;Secondary Objective: Erhebung der Daten Patientenzufriedenheit, Schmerzen und venöse Abpumpleistung (Wiederauffüllzeit). Deskriptiver Vergleich der Verschlussraten von Stammvarizen nach DKKS mit und ohne TLA ;Primary end point(s): • Vollständige Okklusion der V. saphena magna 3 cm und 30 cm distal der sapheno-femoralen Mündung 12 Monate nach Behandlung mit duplex-kontrollierter, kathetergestützter Schaumsklerosierung (DKKS) und Tumeszenzlösungsapplikation (TLA) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed