Tratamiento de la Enfermedad Chagas en fase crónica, forma indeterminada y sintomática Chagas Disease treatment MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10008384 Term: Chagas' disease
Conditions
Interventions
Trade Name: LAFEPE BENZNIDAZOL
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Benznidazol
CAS Number: 22994-85-0
Other descriptive name: LAFEPE BENZNIDAZOL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concen
Sponsors
Servicio Enfermedades Infecciosas
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Adultos igual o mayores de 18 años ?Haber sido diagnosticado de enfermedad de Chagas mediante la positividad 2 test serológicos, que utilicen diferentes antígenos ?Consentimiento informado escrito. ?Haber completado el protocolo de diagnóstico de los pacientes con enfermedad de Chagas del centro (Radiografía, electrocardiograma, esofagograma, enema opaco y ecocardiograma). ?Tener una muestra de 3 con PCRrt positiva en el momento del diagnóstico. ?Las mujeres en edad fértil deben acceder a usar método anticonceptivo adecuado o a abstenerse a mantener relaciones sexuales mientras tomen los fármacos del estudio ?Análisis realizado en la visita de reclutamiento con parámetros de leucocitos, AST, ALT, FA, GGT, y creatinina dentro de los límites de la normalidad Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Haber recibido tratamiento previo para la infección por T. cruzi (ya sea de forma completa o incompleta) ?Presentar enfermedades concomitantes moderadas o graves como EPOC, cáncer, valvulopatía cardiaca, cardiopatía isquémica, cardiopatía congénita, hipo o hipertiroidismo, diabetes mellitus o hipertensión arterial. ?Presentar enfermedades que contraindiquen el tratamiento con posaconazol como la hepatopatía grave o prolongación del QT. ?Intolerancia o alergia documentada al posaconazol ?Recibir tratamiento con fármacos metabolizados por el CYP3A4 cómo terfenadina, astemizol, pimozida, halofantrina o quinidina y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina, lovastatina y atorvastatina). ?Pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o anti H2, fenitoína, efavirenz y rifabutina, o que no puedan suspenderlo durante el periodo de estudio. ?Gestación. ?Recibir tratamiento con diazepam
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la curación parasitológica de los pacientes igual o mayores de 18 años con enfermedad de Chagas en fase crónica tanto en su forma indeterminada como en las sintomáticas, mediante la negativización de la carga parasitaria medida con PCR a tiempo real en sangre periférica a los 10 meses de finalizar el tratamiento con posaconazol o benznidazol;Secondary Objective: 1. Evaluar la curación parasitológica mantenida en la enfermedad de Chagas en fase crónica tras diferentes esquemas terapéuticos, según la negativización de la carga parasitaria medida con PCR a tiempo real en sangre periférica al finalizar el tratamiento y las 8, 16, 24 y 40 semanas de la finalización del tratamiento. 2. Evaluar la respuesta serológica de los pacientes con enfermedad de Chagas en fase crónica tanto tratados con cada uno de los diferentes esquemas terapéuticos, mediante curvas de tendencia de DO de los métodos de ELISA. 3. Valorar tolerabilidad y seguridad de posaconazol a dos dosis diferentes como tratamiento de la enfermedad de Chagas en fase crónica. 4. Obtener curvas de farmacocinética de posaconazol tras dos pautas diferentes de dosificación en población latinoamericana con enfermedad de Chagas en fase crónica.;Primary end point(s): ?PCR rt previo al tratamiento, a los 7, 14, 28, 45 y 60 días del inicio del tratamiento y a los 2, 4, 6 y 10 meses de acabar el tratamiento ?Curación parasitológica a los 10 meses (si/no) ?Densidad óptica de los ELISA para Chagas al diagnóstico, a los 6 y 10 meses de finalizar el tratamiento ?Pendiente de curva de tendencia de las densidades ópticas de los Elisas medidos al diagnóstico, a los 6 y 10 meses de finalizar el tratamiento ?Hemograma completo y bioquímica (AST, ALT, FA, GGT, bilirrubina total, urea y creatinina) al inicio a los 7, 14, 28 y 60 días del inicio del tratamiento. ?Aparición de efectos adversos durante el periodo de tratamiento recogidas mediante interrogatorio y exploración física dirigida a los 7, 14, 28, 45 y | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed